培养基是药品还是医疗器械还是原料？

HIDIC · 发表于 2022-5-28 13:51:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在听讲课过程中，老师提到生物制品的培养基在国内属于原料范畴，国外属于药品范畴。通过查阅资料，了解到之前CFDA发布过一些培养基是按照医疗器械管理的（国食药监械[2008]535号-培养基类产品分类界定），但是目前此部门规定已作废，药典中确有对培养基的要求，欢迎讨论。

liangbing · 发表于 2022-5-28 15:08:09

生物制品的培养基属于原料，检验用的培养基属于试剂

猫咪特工 · 发表于 2022-5-28 14:15:43

感觉不是药品吧

留言1 · 发表于 2022-5-28 14:23:50

有些公司是当试剂管理

timqleung · 发表于 2022-5-28 15:24:53

liangbing 发表于 2022-5-28 15:08
生物制品的培养基属于原料，检验用的培养基属于试剂

同意观点。我也是这么认为的

wolflee11 · 发表于 2022-5-28 18:06:23

从中检院的器械标准中，可以查到是YY/T系列标准。。。

HIDIC · 发表于 2022-5-30 12:11:23

wolflee11 发表于 2022-5-28 18:06
从中检院的器械标准中，可以查到是YY/T系列标准。。。

是不是现在还未统一？

wolflee11 · 发表于 2022-5-31 09:34:21

HIDIC 发表于 2022-5-30 12:11
是不是现在还未统一？

YYT 系列标准属于推荐性标准，药典属于法典了，肯定是首先要符合药典要求

丁仁兴 · 发表于 2022-12-15 17:19:33

生物制品所用的培养基如果是作为原料管理也不准确，作为助剂管理应该比较合适。如果是检验用的培养基，作为试剂管理比较合适。欢迎大家发表意见讨论。