医疗器械环氧乙烷灭菌后，建议什么时候做无菌检查

lf15200357739 · 发表于 2022-5-27 14:30:23

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环氧乙烷灭菌后，可以马上做无菌检测么，会不会对实验人员以及结果产生影响~求有效的建议

zyx1001880 · 发表于 2022-5-28 14:31:41

有二种情况，一种是灭菌后先取样做无菌，解析后做环残。另一种就是解析后再测无菌和环残。

王若竹 · 发表于 2022-5-30 10:34:46

zyx1001880 发表于 2022-5-28 14:31
有二种情况，一种是灭菌后先取样做无菌，解析后做环残。另一种就是解析后再测无菌和环残。

这种做法目前是做防护用器械厂家的主流了，建议采纳，否则放行时间将大大延长，导致积压

星星海 · 发表于 2022-5-30 17:28:25

环残对无菌结果没影响，但对人有影响。灭菌后不解析直接做无菌，好处是缩短放行周期，坏处是高环残对无菌检验员不友好。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-27 15:11:48

你们做灭菌确认时应该得出几天残留合格，合格后再测最好。如果正在做灭菌确认，灭菌后就可以测试，已得出解析多长时间残留合格。直接测没事，一两次不能影响啥。如果有影响，灭菌柜打开搬出货品的人员不是接触的浓度更高，风险性更大，有影响就没人去做这个事了。检测人员比他们接触的还晚呢。灭菌后的环氧乙烷对无菌检查结果没影响。

119423371 · 发表于 2022-5-27 15:04:12

这个问题我以前问过，建议环残14天后再做

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:53:10

残留测一下

chan8023 · 发表于 2022-5-27 15:47:35

灭菌结束后就可以取样做无菌检测，每天就那几个批次样品，没什么影响。无菌培养14天的同时也可以做环残，这样14天合格后就可以放行，如果等环残合格再做无菌，放行时间就长了。

狐年少 · 发表于 2022-5-27 16:25:36

可以在灭菌后，做一个环境残留，看对人体有没有影响。

13726258756 · 发表于 2022-5-27 16:50:26

119423371 发表于 2022-5-27 15:04
这个问题我以前问过，建议环残14天后再做

是建议环残后做，但是不需要14天吧。最好验证一下多少天环残合格，然后就可以开始了。如果赶时间，强制解析，减少等待时间哈

zyx1001880 · 发表于 2022-6-1 13:28:39

企业根据情况自己规定执行

大侠虾 · 发表于 2022-6-9 10:12:27

那些说灭菌后就可以立马做无菌的，还是公司培训没有做到位呀

thinkpower · 发表于 2022-6-16 10:26:06

chan8023 发表于 2022-5-27 15:47
灭菌结束后就可以取样做无菌检测，每天就那几个批次样品，没什么影响。无菌培养14天的同时也可以做环残，这 ...

我也觉得是拆包装制备样品液可以在生物安全柜中进行，应该能把风险降到最低，但是取样这一关我一直没想到更好的方法

踽独 · 发表于 2022-6-27 21:11:02

灭菌结束后测是对无菌要求更严苛，解析看解析方式，不恰当的解析方式可能会使得环氧乙烷继续作用于产品

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喵喵qi · 发表于 2022-7-30 17:04:07

星星海发表于 2022-5-30 17:28
环残对无菌结果没影响，但对人有影响。灭菌后不解析直接做无菌，好处是缩短放行周期，坏处是高环残对无菌检 ...

能说说为什么对无菌没有影响吗，环氧乙烷不会有抑菌性吗

orliz · 发表于 2023-5-19 11:40:55

喵喵qi 发表于 2022-7-30 17:04
能说说为什么对无菌没有影响吗，环氧乙烷不会有抑菌性吗

就是啊，不同的老师有不同的观点，太难了，官方也不出指南

lujiejin2011 · 发表于 2023-5-19 15:00:48

这个问题我们还真遇到过药监局的审核员提出疑义，我们原来是灭菌后马上检测无菌，这样才能保证14天出货，我们说没有影响，但是药监局要求提供验证结果，后来我们补做一个所谓灭菌后立即检测无菌性能的验证才通过

vavayqing · 发表于 2023-5-19 15:10:23

解析是不是你的生产工艺过程？
无菌检验是IPQC还是OQC？
如果属于OQC的话，你是不是要生产完才能做？

云一朵 · 发表于 2023-7-25 17:03:56

vavayqing 发表于 2023-5-19 15:10
解析是不是你的生产工艺过程？
无菌检验是IPQC还是OQC？
如果属于OQC的话，你是不是要生产完才能做？

我觉得你说的有道理，，，，

lf15200357739 · 发表于 2023-8-14 09:57:56

vavayqing 发表于 2023-5-19 15:10
解析是不是你的生产工艺过程？
无菌检验是IPQC还是OQC？
如果属于OQC的话，你是不是要生产完才能做？

好的，谢谢

医疗器械环氧乙烷灭菌后，建议什么时候做无菌检查

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