药品延长有效期必须立即按照新的效期执行吗？

LTT588 · 发表于 2022-5-27 13:49:52

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请问产品经考察后，有效期由12个月延长至24个月，备案成功后需要立即按24个月执行吗？如果继续执行12月，会存在哪些合规性问题呢？谢谢解答！！！

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:17:11

LTT588 发表于 2022-5-27 14:13
如果不想报废包材，有什么合规风险吗？

这不是风险不风险啥的，这样没人纠结

一点包材钱，比处理解释那些破事强

不知道有没有人试过继续用的，我们企业习惯这么做而已

栗子7 · 发表于 2022-5-27 14:16:24

LTT588 发表于 2022-5-27 14:13
如果不想报废包材，有什么合规风险吗？

有缓冲期，一般3-6个月吧，在哪个法规上忘记了，不过一般公司肯定会更乐于延长有效期，产品可以多放12个月啊，这个成本不比包材报废强吗？

栗子7 · 发表于 2022-5-27 14:02:36

延长了不执行，那你延长干嘛呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:08:35

我们是立即执行没人啰嗦

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:09:10

木木杨1 发表于 2022-05-27 14:08
我们是立即执行没人啰嗦

还报废好多外包材

LTT588 · 发表于 2022-5-27 14:12:34

tanya0906 发表于 2022-5-27 14:02
延长了不执行，那你延长干嘛呢？

比如考虑到包材浪费太大，想消耗完库存再改，有什么合规风险吗？

LTT588 · 发表于 2022-5-27 14:13:08

木木杨1 发表于 2022-5-27 14:09
还报废好多外包材

如果不想报废包材，有什么合规风险吗？

LTT588 · 发表于 2022-5-27 14:24:59

tanya0906 发表于 2022-5-27 14:16
有缓冲期，一般3-6个月吧，在哪个法规上忘记了，不过一般公司肯定会更乐于延长有效期，产品可以多放12个 ...

好的，谢谢！！

LTT588 · 发表于 2022-5-27 14:25:28

木木杨1 发表于 2022-5-27 14:17
这不是风险不风险啥的，这样没人纠结

一点包材钱，比处理解释那些破事强

好的，谢谢！

王小光 · 发表于 2022-5-27 14:39:01

tanya0906 发表于 2022-5-27 14:16
有缓冲期，一般3-6个月吧，在哪个法规上忘记了，不过一般公司肯定会更乐于延长有效期，产品可以多放12个 ...

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）》附件1第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

栗子7 · 发表于 2022-5-27 14:43:56

王小光发表于 2022-5-27 14:39
《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）》附件1第二十五条持有 ...

👍👍👍👍👍👍👍👍👍

飞凌大圣 · 发表于 2022-5-27 14:54:15

都想要变更了，还没做好准备？那干嘛不晚点提变更备案呢？
要是还继续执行12个月的有效期，那你为啥要变更呢，变更的意义是什么？

lzhao5488 · 发表于 2022-5-27 14:56:58

理论上肯定应该是立即执行，因为你备过案并且公示了证明就有法律效力，就相当于文件生效日期的执行一样。但是因为特殊原因无法执行如果是延长有效期的可以进行评估后延长一定时间后实施，如果是缩短有效期的一定是立即执行，因为不执行风险较大。

LTT588 · 发表于 2022-5-27 15:05:26

王小光发表于 2022-5-27 14:39
《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）》附件1第二十五条持有 ...

感谢指点主要是延长有效期为省局备案事项，我们目前考虑参照该条款执行，谢谢！

xkdlzg · 发表于 2022-5-27 15:48:12

演唱了不执行，有必要延长吗，那把你的备案申请撤回吧

[研发注册] 药品延长有效期必须立即按照新的效期执行吗？