有源、动物源性质量体系法规参考问题

13484041347 · 发表于 2022-5-26 15:42:52

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请教下大家，有源、动物源性产品，质量体系参照的法规除了13485，GMP外，有其他专用的法规要求吗？谢谢大家！

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 16:58:48

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2022-5-26 17:00 编辑

YYT 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制
YY 0970-2013含动物源性材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
有源一般GB9706，YY0505你说的13485，GMP是质量管理体系方面的法规，你更多的应该关注产品相关的标准；

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:02:58

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