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[生产运营] D级洁净区进入C级洁净区要换鞋吗

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发表于 2022-5-24 08:34:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区进入C级洁净区一定要换鞋吗?还是可换可不换?
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药士
发表于 2022-5-24 10:54:38 | 显示全部楼层
首先,更衣肯定要,然后,为了回避这个换鞋的问题,我洁净服是设置的把鞋子套在里面,鞋子不暴露在外面,就不用纠结这个问题了~还有人要纠结的话,那首先把“人”给用消毒水洗个澡再说交叉污染吧
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药徒
发表于 2022-5-24 08:37:47 | 显示全部楼层
我们这边是换的,不换这么保证洁净度啊
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药徒
发表于 2022-5-24 08:37:50 | 显示全部楼层
为什么不换?你的理解是怎样的 ?处于什么风险你觉得可以不换呢?

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想问问大家,C级洁净区的洁净区更鞋、更衣是怎么设置的?更鞋间是设的D级还是C级还是啥?更衣间和更鞋间同级别吗?如果不同,更鞋间换鞋后,进入更衣间再换一次鞋?  发表于 2022-5-24 10:51
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药徒
发表于 2022-5-24 08:38:23 | 显示全部楼层
我们这边要求是要换的
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药徒
发表于 2022-5-24 08:39:30 | 显示全部楼层
顺便跟个帖子,从一般区域进入D级区需要更衣吗?

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不用  详情 回复 发表于 2022-5-24 12:03
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药生
发表于 2022-5-24 08:40:34 | 显示全部楼层
你这两个洁净区是相连的还是独立分开的
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药徒
发表于 2022-5-24 08:43:11 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-24 08:39
顺便跟个帖子,从一般区域进入D级区需要更衣吗?

我这边需要更衣
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药徒
发表于 2022-5-24 08:43:28 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-24 08:39
顺便跟个帖子,从一般区域进入D级区需要更衣吗?

你要经过更衣室啊,这不就换了嘛

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只一道门不可以吗?  详情 回复 发表于 2022-5-24 09:04
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药徒
发表于 2022-5-24 08:44:19 | 显示全部楼层
一般是更换的,避免交叉污染么
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药徒
发表于 2022-5-24 08:50:52 | 显示全部楼层
要换鞋的                     
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药徒
发表于 2022-5-24 09:04:39 | 显示全部楼层
锦书 发表于 2022-5-24 08:43
你要经过更衣室啊,这不就换了嘛

只一道门不可以吗?

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可以呀,有钱就行  详情 回复 发表于 2022-5-24 14:34
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药徒
发表于 2022-5-24 09:23:58 | 显示全部楼层
学习学习,前排学习
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药徒
发表于 2022-5-24 09:26:30 | 显示全部楼层
必须换,不然有交叉污染的风险
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药生
发表于 2022-5-24 09:26:31 | 显示全部楼层
既然都说了是D到C,还能不换吗。单是可接触的表面菌标准都不一样...
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药徒
发表于 2022-5-24 09:28:58 | 显示全部楼层
这两个洁净度要求完全不同,必须要更换的
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药徒
发表于 2022-5-24 09:44:09 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-24 09:04
只一道门不可以吗?

参考GMP第三章第四节第二十九条和第四章第二节第四十八条,为了避免污染和交叉污染,个人认为更换比较好
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药徒
发表于 2022-5-24 09:44:56 | 显示全部楼层
肯定需要换鞋,因为D及和C级控制的洁净度要求不一样,如果不换鞋可能增加C级环境粒子和微生物超标的风险。
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药徒
发表于 2022-5-24 09:47:07 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-24 08:39
顺便跟个帖子,从一般区域进入D级区需要更衣吗?

一般区进入D级洁净区肯定要更衣,不然的话D级环境的微生物和悬浮粒子超标的风险极大,无法保证D级洁净度要求。
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药徒
发表于 2022-5-24 10:02:39 | 显示全部楼层
需要换鞋,换衣然后再进入的
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药徒
发表于 2022-5-24 10:42:25 | 显示全部楼层
需要换,不单单是鞋子换,整套都要换,。洁净服分连体和不连体,
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