稳定性考察样品是否要在生产后立即放样？

乔啊乔 · 发表于 2022-5-23 12:11:41

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如题，用于稳定性考察的样品应在生产包装完成后立即放入稳定性箱开始考察，还是要等到该批产品成品检验完成、COA合格后再进箱考察？是否有什么法规对此进行描述吗？

诺叶知秋 · 发表于 2022-5-23 12:23:13

取样的时候就要把稳定性的取出来，然后经分样后就入稳定性试验箱

逸清草堂 · 发表于 2022-5-23 12:14:40

为什么要等检验报告

lzq050628 · 发表于 2022-5-23 12:18:40

按照稳定性考察计划走就行，有的检验完成需要很长时间，比如无菌检查

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 12:41:13

同问等报告出于什么考虑

兴奋你我 · 发表于 2022-5-23 12:41:15

无所谓的，难道质疑自检产品不合格

豆芽12345 · 发表于 2022-5-23 12:52:54

我们是生产后不超过1个月放稳定性

阿宝问药 · 发表于 2022-5-23 13:21:38

不用，时间在流逝，同时进行就好。

zsj359 · 发表于 2022-5-23 13:27:17

盲猜一下，应该是为了用放行数据做稳定性0个月的数据，因此最好还是不要间隔太久，出具COA和放样时间保持在一个合理的范围内，我们现在是1周内

Javen. · 发表于 2022-5-23 13:28:13

楼主是担心检验结果不符合规定导致稳定性试验失败吧？

风中客1 · 发表于 2022-5-23 13:34:53

本帖最后由风中客1 于 2022-5-23 13:36 编辑

当你在准备性能指标测试的时候就可以同时准备稳定性试验的样品了，如果性能指标不合格，那么稳定性试验就终止。如果需要对产品的包装材料进行性能验证的话，可以加我微信13816021991

乔啊乔 · 发表于 2022-5-23 13:45:52

木木杨1 发表于 2022-5-23 12:41
同问等报告出于什么考虑

1是我们规定批检验数据作为稳定性0天数据
2也可能担心批检验结果出问题吧

乔啊乔 · 发表于 2022-5-23 13:46:19

俊文1 发表于 2022-5-23 13:28
楼主是担心检验结果不符合规定导致稳定性试验失败吧？

是的，有这个考虑

乔啊乔 · 发表于 2022-5-23 13:47:20

诺叶知秋发表于 2022-5-23 12:23
取样的时候就要把稳定性的取出来，然后经分样后就入稳定性试验箱

我们现在是制剂等报告，原料直接分装完就开始考察

诺叶知秋 · 发表于 2022-5-24 09:57:02

成品检测都不合格了还用做稳定性考察吗，直接启动偏差调查了，不合格的会按不合格品处理

Javen. · 发表于 2022-5-25 10:19:08

乔啊乔发表于 2022-5-23 13:46
是的，有这个考虑

如果不合格直接终止稳定性试验就行，担心啥呢？

[原料药] 稳定性考察样品是否要在生产后立即放样？