关于体外诊断试剂质检

秃头小怪 · 发表于 2022-5-23 11:27:59

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1.体外诊断试剂冻干产品要不要检水分
2.成品检测是用是什么检验，口腔样品还是阳性质控品
3.怎样判断是否合格，起峰就可以还是ct值要达到（企业目前没规定）
4.是否可以做n次实验得到一个ct值的平均值，按照平均值判断产品合不合格

瑞baby · 发表于 2022-5-23 12:13:26

水分最好监控起来对你后期效期有指导意义

至于CT值和质控品最好是和竞品对照实验当然也可以自己去根据研发经验但是一定是要有真实样本的比对情况好了解自身产品的准确度和适用性

秃头小怪 · 发表于 2022-5-25 08:59:21

瑞baby 发表于 2022-5-23 12:13
水分最好监控起来对你后期效期有指导意义

至于CT值和质控品最好是和竞品对照实验当然也可以自己去 ...

好的，谢谢您

白清欢无别事 · 发表于 2022-8-12 09:42:57

1.检不检水分，看有没有相关国标或者行业标准。有就检
2.检验应该用有资质的稳定的质控品，外购或者自制，但是要有溯源
3.判断合格看你们怎么规定。有的只要出CT就可以，有典型S型曲线。如果是检测性能的话应该做CV，最低要做CT的变异系数不大于5%
4.同上一般做10个重复，算CV=标准差/平均值*100小于5%

hsyuna · 发表于 2022-10-18 10:49:00

每天学习一点点