发补----阳性判断值

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:06:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问有没有人被发补过胶体金定性产品要求明确具体的阳性判断值啊？用肉眼判断结果的胶体金检测试纸，检测结果只有：“有”和“无”两种结果，怎么确定具体数值？

坐井观天儿 · 发表于 2022-5-20 14:27:51

阳性显色的程度就是判断标准啊，胶体金产品显色是有差异的。

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:32:18

是呀，我们的产品就是肉眼看显色，但老师要求明确具体数值，研发都不知道怎么解决……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:33:12

坐井观天儿发表于 2022-5-20 14:27
阳性显色的程度就是判断标准啊，胶体金产品显色是有差异的。

是呀，我们的产品就是肉眼看显色，但老师要求明确具体数值，研发都不知道怎么解决……

shenyanghuande · 发表于 2022-5-20 14:42:01

15151990065 发表于 2022-5-20 14:33
是呀，我们的产品就是肉眼看显色，但老师要求明确具体数值，研发都不知道怎么解决……

联系国家局，是不是意见出错了

15151990065 · 发表于 2022-5-20 14:49:17

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 14:42
联系国家局，是不是意见出错了

我问了一些同行，他们是用最低检出限作为阳性判断值，但与此同时，老师的发补中，也对我们的检出限提出了意见，让我们明确试剂检测的计量单位。我不懂研发，我们研发同事无法解决这个问题。我最后肯定会联系老师的，只不过在此之前自己先做一些咨询再联系。

lyluo922 · 发表于 2022-5-20 14:58:01

15151990065 发表于 2022-5-20 14:49
我问了一些同行，他们是用最低检出限作为阳性判断值，但与此同时，老师的发补中，也对我们的检出限提出了 ...

参考品（最低检出限）应该对应相应的浓度啊，计量单位就出来了，不然怎么确定强阳弱阳

shenyanghuande · 发表于 2022-5-20 15:21:25

15151990065 发表于 2022-5-20 14:49
我问了一些同行，他们是用最低检出限作为阳性判断值，但与此同时，老师的发补中，也对我们的检出限提出了 ...

那你的说明书怎么写，当浓度》XX时，T线红色，C线红色；当浓度《XX时，T线无色，C线红色；这么写啊，感觉有点奇怪呢

shenyanghuande · 发表于 2022-5-20 15:24:44

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 15:21
那你的说明书怎么写，当浓度》XX时，T线红色，C线红色；当浓度《XX时，T线无色，C线红色；这么写啊，感觉 ...

既然要阳性判断值，那会不会你们补充完了，就说你们没有研究灰区，研究内容不充分然后不批准

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:09:21

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 15:24
既然要阳性判断值，那会不会你们补充完了，就说你们没有研究灰区，研究内容不充分然后不批准

那我麻了……

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:15:50

lyluo922 发表于 2022-5-20 14:58
参考品（最低检出限）应该对应相应的浓度啊，计量单位就出来了，不然怎么确定强阳弱阳

只有稀释比例……

shenyanghuande · 发表于 2022-5-20 16:20:15

15151990065 发表于 2022-5-20 16:15
只有稀释比例……

好心的楼主，我收藏你的帖子了，这个事情有结果了回来回复一下呗，是不是就是写个最低检出限作为阳性判断值就可以了？还是需要增加啥研究；我也是胶体金试剂，先谢谢好心的楼主加蹚路的前辈了

15151990065 · 发表于 2022-5-20 16:45:17

shenyanghuande 发表于 2022-5-20 16:20
好心的楼主，我收藏你的帖子了，这个事情有结果了回来回复一下呗，是不是就是写个最低检出限作为阳性判断 ...

可以，有结果后给大家回复，哈哈哈哈，互帮互助，大家少走弯路。

olina1027 · 发表于 2022-5-21 09:11:49

是不是老师是按照发光或者elisa这种有配套测量仪器的产品给的意见，你们最好沟通一下，再参考一下其他胶体金厂家的说明书，也可以作为和老师沟通的参考

kmjiwa · 发表于 2022-5-21 18:47:41

联系一下岛津公司，看看薄层扫描仪能不能解决问题；
另外，找计算机相关人员，看看能不能从计算机视觉方向上来解决问题。
有一种图像分析软件，IMAGE PRO PLUS，可以分析图像的颜色等属性。

guigui1957 · 发表于 2022-5-23 13:52:12

马克一下，等大神解答。

ttzy1990 · 发表于 2022-5-23 17:17:45

学习，学习，看有没有大神来解答

火舞精灵 · 发表于 2022-5-23 17:24:08

显色应该也是分程度的，可以考虑做几个浓度，然后显色，看浓度和显色的关系，如果是线性，那产品就很容易出数值了。

15151990065 · 发表于 2022-5-24 16:04:32

火舞精灵发表于 2022-5-23 17:24
显色应该也是分程度的，可以考虑做几个浓度，然后显色，看浓度和显色的关系，如果是线性，那产品就很容易出 ...

我们产品只有“有显色”、“无显色”两种结果，没有显色程度

15151990065 · 发表于 2022-5-24 16:06:12

olina1027 发表于 2022-5-21 09:11
是不是老师是按照发光或者elisa这种有配套测量仪器的产品给的意见，你们最好沟通一下，再参考一下其他胶体 ...

我们对照试剂就是没有【阳性判断值】这项的，申报资料也是有上传对照试剂说明书的。