新增滤芯供应商变更

青棂 · 发表于 2022-5-19 16:13:54

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请教各位大神，新增除菌过滤滤芯供应商属于什么级别的变更，滤芯材质、孔径都未改变。

补充内容 (2022-5-20 13:32):
是药液除菌过滤的滤芯，指导原则上提到的都是材质孔径发生变更的情况

大呆子 · 发表于 2022-5-19 16:17:14

微小、或中等都可以，但需要做相容性试验了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 16:32:54

气体、液体？

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 17:31:24

生产商没变的话选微小，否则根据质量判定微小还是中等。

swylove1987 · 发表于 2022-5-20 09:08:11

按微小评估进行相容性、细菌截留、化学兼容性、使用次数等研究

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 16:38:35

终端灭菌、非终端灭菌，制剂、原料药？

指导原则上提到不只是材质孔径发生变更的情况

例，微小变更：采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数

中等变更：对于无菌制剂，包括以下情形：
①采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，取消中间过程的滤过环节，或变更过滤器的材料和孔径；

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:42:21

谢谢分享。

zbplay2012 · 发表于 2023-2-6 11:20:18

问题解决了吗，我们也准备新增国产滤芯供应商，密理博的太难买了，货期太长。17679399906加我微信，交流一下呀。

青棂 · 发表于 2023-6-13 10:42:48

zbplay2012 发表于 2023-2-6 11:20
问题解决了吗，我们也准备新增国产滤芯供应商，密理博的太难买了，货期太长。17679399906加我微信，交流一 ...

不好意思，才看到，我们是年报，做了相关研究

蛋蛋圈圈叉叉 · 发表于 2023-12-6 09:49:58

楼主在吗，有问题请教

青棂 · 发表于 2024-3-4 14:42:24

蛋蛋圈圈叉叉发表于 2023-12-6 09:49
楼主在吗，有问题请教

现在才看到，如果还需要的话您可以直接发出来

嗯，在的 · 发表于 2024-4-7 16:41:55

青棂发表于 2023-6-13 10:42
不好意思，才看到，我们是年报，做了相关研究

请问是做了哪些相关研究？做了这4项，化学兼容性、可提取物/浸出物、细菌截留、产品润湿的完整性测试可以吗？因为我的滤芯是一次性使用，应该不需要开展重复使用的研究吧，另外是否需要进行培养基模拟灌装试验评估除菌过滤效果？

易潋 · 发表于 2024-4-29 14:41:54

请问楼主确定了等级吗？

青棂 · 发表于 2024-6-25 11:19:13

嗯，在的发表于 2024-4-7 16:41
请问是做了哪些相关研究？做了这4项，化学兼容性、可提取物/浸出物、细菌截留、产品润湿的完整性测试可以 ...

差不多，除菌过滤效果不是细菌截留研究就可以确认了嘛，我们是直接用药液做的研究，没有专门针对这个做模灌

青棂 · 发表于 2024-6-25 11:19:38

易潋发表于 2024-4-29 14:41
请问楼主确定了等级吗？

我们是微小

故人归 · 发表于 2024-9-20 11:56:10

青棂发表于 2024-6-25 11:19
我们是微小

请问微小做了什么研究啊

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