原料药包装内有使用除湿剂或者抗氧剂的吗？

泰安老张 · 发表于 2022-5-19 15:36:03

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我司现有一原料药品种，稳定性考察时发现氧化杂质有较明显不良趋势，另外稳定性样品和库存的同批次均出现发黄。正在调查原因。

目前该产品的包装形式为密封（2层低密度聚乙烯袋+一层铝塑）。

有领导建议在内包和外包之间使用除湿剂、抗氧剂（类似中瓜子包装中的）后再进行密封。

有这么执行过的吗？可取吗？

毛驴张 · 发表于 2022-5-19 15:42:49

不太好，风险过高而且成本也会高，不划算，

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 15:46:20

有执行过效果不错

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-19 15:46:59

不懂帮顶，我觉得应该先把为啥与空气接触的原因找出来再说吧

泰安老张 · 发表于 2022-5-19 15:49:27

毛驴张发表于 2022-5-19 15:42
不太好，风险过高而且成本也会高，不划算，

我再想是不是真空包装好一些，抽出空气后再热封

泰安老张 · 发表于 2022-5-19 15:50:34

木木杨1 发表于 2022-5-19 15:46
有执行过效果不错

请教下，这个除湿剂/抗氧剂是怎么选的呢？
同物料般进行供应商管理了吗

泰安老张 · 发表于 2022-5-19 15:51:49

eastwz9 发表于 2022-5-19 15:46
不懂帮顶，我觉得应该先把为啥与空气接触的原因找出来再说吧

谢谢帮顶。
稳定性样品是密封良好的。产品所接触的只是包装内残存的空气。

毛驴张 · 发表于 2022-5-19 15:53:46

泰安老张发表于 2022-5-19 15:49
我再想是不是真空包装好一些，抽出空气后再热封

徒增一个验证缓解和一个确认设备，最好确认一下是不是你们内包材供应有问题导致的内包材聚乙烯带出现了纰漏再说是否可行，其他方案，原料药的价值普遍没有那么高，增加一个操作缓解也就增加一份成本。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 16:02:03

泰安老张发表于 2022-05-19 15:50
请教下，这个除湿剂/抗氧剂是怎么选的呢？
同物料般进行供应商管理了吗

管了选择的话级别够就行

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 16:19:37

个人看法，不太合适，反应最多来自温湿度、光照，空气，可以采取避光，密封，控制温湿度。

毛驴张 · 发表于 2022-5-19 16:36:41

汉字太少发表于 2022-5-19 16:19
个人看法，不太合适，反应最多来自温湿度、光照，空气，可以采取避光，密封，控制温湿度。

感觉有可能他们的内包材买到劣质品了！！！

Cresar · 发表于 2022-5-19 17:10:47

先看看袋子质量稳不稳定

[原料药] 原料药包装内有使用除湿剂或者抗氧剂的吗？