线上 2022.06.09 |《制药行业过滤器的法规解读及基于风险的验证策略》（BLA006）

小鹏1

制药行业过滤器的法规解读及基于风险的验证策略

中国生物制药过滤与分离技术的先行者

在制药行业包含生物制药及化药等,在产品的无菌生产过程中，往往涉及到多点位的过滤器的使用，从减菌过滤器到除菌级过滤器等。

过滤器非常广泛地应用，其相应的风险也是受到行业的关注，国内的制药企业以及监管机构也越来越多的重视过滤器的使用以及验证等。

那么关于过滤器相关的法规要求或者是在过滤器验证中需要参考的法规有哪些？

基于风险评估的角度，客户工艺生产中不同的定义的过滤器，其验证的范围又有哪些不同呢？

验证中需要考察的关键参数又有哪些呢？

一、报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面

2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=989

二、课程费用

直播：免费IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：张老师，18049712632

三、课程社群

加入BLA课程讨论群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

李老师，微信：1533957027；添加时注明“BLA课程”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务
信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群，改群昵称“姓名-公司简称-职位”

关于格氏流体

上海格氏流体设备科技有限公司成立于1993年，专业于过滤、净化技术的研究、开发和生产，是集科研开发、生产制造和技术服务为一体的科技型企业，于2021年荣获“国家高新技术企业”称号。作为制药行业产业链下游中备受重视的纯化技术行业一员，提供高品质工艺解决方案，以技术创新为驱动，成为全球制药企业最信赖的合作伙伴。

格氏拥有3000平GMP合规生产车间，数十条（套）自动化、半自动化滤芯生产线,具有年产各型滤芯数百万支能力。

研发实验中心面积近2000 平方米，属于生物安全Ⅱ级实验室（BSL-2），于2018 年获得CNAS 认可证书。下辖微生物、理化以及E&L研究的10多个功能性实验室。基于相关的法规要求，全方位提供专业解决方案。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com

猫咪特工

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Andy101

写的不错，值得借鉴。好东西

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