有奖讨论：这样的数据如何约？

大呆子

网友提问：

请教各位老师，如果产品质量标准要求小于等于4.0%，检测结果为4.04%算合格还是不合格？检测报告中有效数字的修约，哪里有具体规定？

依然星期三

abcQQ 发表于 2022-5-19 09:44
首先，这是属于OOS，要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从你设立的标准来看这个数据是不可接受的。

不同意你的观点，按中国药典凡例二十二条的要求，检验结果需要修约到标准一样的位数进行判断，所以是合格的

豆芽12345

个人认为以修约后的为准

WickedSunny

不合格

abcQQ

首先，这是属于OOS，要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从你设立的标准来看这个数据是不可接受的。

十万个为什么

标准是≤就是合格的。

猫咪特工

合格               

a1234567890

合格合格合格，这个话题也太老了吧

大呆子

从放行角度来说，应该考虑按不合格处理

如果是药检所检测，应该判定为合格

雪银浩

按修约结果来吧

汉字太少

走不到修约这一步

汉字太少

大呆子 发表于 2022-5-19 09:47
从放行角度来说，应该考虑按不合格处理

如果是药检所检测，应该判定为合格

内控标准4.0%，放行标准5.0%，法定标准6.0%，能放行不？

嘀嗒嘀嘀

竹子111111

合格，放行给QP烧脑去

嘀嗒嘀嘀

我图片不太会发，这是GBT8170-2008内容
4.3 测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法
4.3.1 总则
4.3.1.1 在判定测定值或其计算值是否符合标准要求时，应将测试所得的测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较,比较的方法可采用:
a)全数值比较法;
b)修约值比较法。
4.3.1.2当标准或有关文件中 ,若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时，均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。
4.3.1.3若标准或有关文件规定了使用其中一种比较方法时,-经确定,不得改动。
全数值比较法就不合格，修约值比较法合格，就看这个检测项的标准或有关文件中有没有特殊规定了。

天上没有月亮

看企业如何定义OOS/OOT/OOE，不论定义成哪种，放行的时候都要评估，毕竟还有有效期

maxuedong

按数字修约规则，修约后应为合格。

胖妞1

遇到同样的问题过，放行了

飞凌大圣

判定合格，为这事咨询了生药检所多位老师，答复一致认为合格。

柳莫虚

修约后合格即可判定为合格。其实可以搞个投票的，看看占比

Javen.

合格，修约后再比对，QC会判定合格