固体制剂混合均一性的验证

18362300131 · 发表于 2022-5-17 14:30:45

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呐，我又来了
遇到个客户要求的混合均一性的验证，目前暂定是三个装载系数0.4、0.5、0.6各做一批，但是这样就意味着每个装载系数只做了一次均一性验证，最理想的情况是不是每个装载系数各做三次，一共9组均一性数据

渊兮 · 发表于 2022-5-17 14:46:25

“3”这个数字在制药行业很神奇，能解决不少事情

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 14:53:08

你这个是三种规格吗，还是一个规格分取三种重量

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 15:41:10

龙泉洪发表于 2022-5-17 14:46
“3”这个数字在制药行业很神奇，能解决不少事情

三皇五帝
三人成虎
三战三北
三阳开泰
三长两短
三心二意
三言两语
三心两意
三毛七孔
三清四白
三茶六礼
三反四覆
三更半夜
三平二满
三翻四复
三教九流
三年化碧
三贞五烈
三阳交泰
三人为众
三长四短
三街两市
三汤五割
三命而俯
三日新妇
三五成群
三街六巷
三纲五常
三十三天
三饥两饱

何止是制药行业

清风11 · 发表于 2022-5-17 16:04:26

数据也多，也好，但也越难做

无敌的寂寞 · 发表于 2022-5-17 16:15:13

CMO？该提的意见要先告知客户，如果对方执意要这么做那就这么做，不过，验证报告建议你们不要写结论，让客户自己写

渊兮 · 发表于 2022-5-18 08:25:53

eastwz9 发表于 2022-5-17 14:53
你这个是三种规格吗，还是一个规格分取三种重量

混合过程要么是颗粒，要么是药粉，混合还分规格吗？还有什么限制吗？没注意过呢

渊兮 · 发表于 2022-5-18 08:27:25

汉字太少发表于 2022-5-17 15:41
三皇五帝
三人成虎
三战三北

高，中国的学问就是高，那古人都告诉我们了，事不过三，三次足够啦

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 08:31:20

龙泉洪发表于 2022-5-18 08:25
混合过程要么是颗粒，要么是药粉，混合还分规格吗？还有什么限制吗？没注意过呢

我们这边混合均匀度每个规格取的量是不同的，做验证也是不同规格。按照你的话的意思是一批（一个规格）取三种重量吗

渊兮 · 发表于 2022-5-18 08:43:52

eastwz9 发表于 2022-5-18 08:31
我们这边混合均匀度每个规格取的量是不同的，做验证也是不同规格。按照你的话的意思是一批（一个规格） ...

可能是语言上的分歧，我们是按装载系数定，每个批取三个样来验证，三个样符合要求后定义为一批

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 09:17:04

龙泉洪发表于 2022-5-18 08:43
可能是语言上的分歧，我们是按装载系数定，每个批取三个样来验证，三个样符合要求后定义为一批

哦哦，那就是说你们是一个混合机搞三种料位了，就是说在验证哪个料位混合效果好，不过你这个一个批是指一次验证吗，

渊兮 · 发表于 2022-5-18 14:37:29

eastwz9 发表于 2022-5-18 09:17
哦哦，那就是说你们是一个混合机搞三种料位了，就是说在验证哪个料位混合效果好，不过你这个一个批是指一 ...

一个验证要三个批次证明啊，大家不都在说这个三的神奇之处嘛

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 14:42:27

龙泉洪发表于 2022-5-18 14:37
一个验证要三个批次证明啊，大家不都在说这个三的神奇之处嘛

嗯嗯那确实还是要三批

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:32:53

非常感谢分享

18362300131 · 发表于 2022-9-1 08:12:59

回晚了哦，我们每批产品的批量并不一样，可能存在一些差异，所以要做大中小三个装载系数的均一性验证，来确认不同批量的物料混合效果均能达到要求。

固体制剂混合均一性的验证

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