专用设备转共用设备的清洁验证问题

liumn · 发表于 2022-5-16 15:47:03

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原生产线有一台设备为某产品专用设备，现在生产线新增了一个产品，需要和原来这个产品共用这台设备，经评估原产品更难清洁，新增产品较容易清洁，选择原来产品做清洁验证目标产品，但原来产品目前无生产安排，新增产品马上要生产，这种情况下可以直接用这个设备生产吗？

Mr杨 · 发表于 2022-5-16 15:51:39

每个产品都要做清洁验证，没有选择题。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 15:57:34

直接取样，看原产品残留是否符合新的生产要求即可

gmy0061 · 发表于 2022-5-16 16:15:37

更新你的风险评估内容，确定清洁验证的对象和策略，

八月莫莫 · 发表于 2022-5-16 16:49:52

新产品？1.如果注册申报阶段，建议新产品的清洁验证也做。2.老产品没有计划，无法完成老产品的清洁验证？可以采取新产品生产前，先进行生产线的残留确认，确认对新产品无风险（如果要上临床，如不上临床，甚至考虑··嘿嘿，还是坐下比较好），然后让新产品顺利考察试验即可。

唐延进 · 发表于 2022-5-16 17:42:28

这个可以生产同步取样

[确认&验证] 专用设备转共用设备的清洁验证问题