规范探讨

小茂 · 发表于 2022-5-13 09:30:20

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　《医疗器械生产质量管理规范》第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

1、请问下大家对这条是怎么理解的，请抛开经验，单从条款来理解，记录和报告需要都有吗，检验记录和检验报告是或还是和的关系。

2、一份表格里即记录了检验数据，又作出了检验结论（合格、不合格），那大家觉得是记录还是报告，还是认为两者合并了。

醴冬阳 · 发表于 2022-5-13 11:59:34

首先要明白检验的目的什么？是为了证明满足放行的要求，说白了就是为了放行。
作为放行的根本依据，检验记录是肯定要有的，但涉及到部门间的信息传递和追溯，光凭记录是不够的，比如你不可能把一沓检验记录给仓库让他作为入合格品库的依据，所以要发检验报告或合格证（检验证书）。对于中间品，车间有中控或者现场检验的话，检验记录就可以直接作为放行凭据，否则应当和物料一样。而成品则需检验报告作为质量部检验合格放行及交给经销商的凭据，需要合格证作为公司给用户的合格证明凭据，还需要放行受权人签发放行审核单作为产品上市放行凭据。
总结就是需要
物料：1.检验记录 2.检验报告或证书
中间品：1.检验记录 2. 检验报告或证书（现场检不需要）
成品：1.检验记录 2.检验报告 3.合格证书 4.放行审核单

578406942 · 发表于 2022-5-13 09:39:23

单从经验来说，是要又记录跟报告的，然后报告跟记录分开

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-13 09:48:57

本帖最后由我还活着却死了于 2022-5-13 10:26 编辑

呵呵呵呵呵呵呵呵呵

小茂 · 发表于 2022-5-13 09:55:28

578406942 发表于 2022-5-13 09:39
单从经验来说，是要又记录跟报告的，然后报告跟记录分开

工作经验是用来帮忙理解法规的，工作这么久有没有点自己的见解呢

小茂 · 发表于 2022-5-13 09:57:23

我还活着却死了发表于 2022-5-13 09:48
华光老师说原材料可以只有记录，但是成品必须记录和报告都有，尤其是涉及无菌产品，检验记录可能涉及的记录 ...

你也只说可能而已，很多产品检验记录也可以内容很少对吧，或许测个PH 渗透压就完事了

zxf602 · 发表于 2022-5-13 10:16:23

单从字面理解，检验记录必须有，检验报告和证书（二选一）也必须有！
不过，您这个问题，我觉得更加适合语文老师来回答哈！业内人士看法规，必定要结合工作实际，结合过往的工作经验的！

神经蛙bms · 发表于 2022-5-13 11:31:18

检验方法，检验样品，原始数据，使用设备，测试环境地点测试人。关联批号编号，判定标准，批准人。可能是这个意思吧

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:09:34

谢谢分享