两个已注册器械组合包装问题

山东小哥 · 发表于 2022-5-12 14:21:42

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本帖最后由山东小哥于 2022-5-12 14:24 编辑

问一下各位，如果有两个器械都已有注册证，能否把这两个器械包装在一起呢？1.有无相应的法规规定？法规方面有哪些风险？
2.在实际操作过程中有哪些风险还有不便？
3.业内有没有这样操作的？欢迎大神们不吝赐教

41302023 · 发表于 2022-5-12 14:30:42

信息太少无法判断

山东小哥 · 发表于 2022-5-12 14:32:49

41302023 发表于 2022-5-12 14:30
信息太少无法判断

两个器械都已注册，就是想把预期配合使用完成某一手术的器械A和器械B包装在一起

山东小哥 · 发表于 2022-5-12 14:57:36

我顶

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-5-12 15:04:31

你是按一个东西卖呢，还是按两个东西卖只是一起发货呢
包一起是原包装不变，只在外面加个一起的包装；还是原包装拆了把两个东西包一起呢

alex_quick · 发表于 2022-5-12 15:49:10

大包装内部的每个产品一定要独立包装，独立标识。不能随意变更结构组成，吸收合并

fromzjg · 发表于 2022-5-13 08:06:36

关注下内容，图片也是网上搜到的不知道对不对，发出来讨论下。

olina1027 · 发表于 2022-5-13 08:49:11

不行，只要一种的怎么办

宏哥 · 发表于 2022-5-13 09:14:55

仍旧按原先2个产品卖，类似发货的打包是可以的。定义为1个新的产品卖，应该至少需要备案。

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 09:28:50

孤独的胡萝卜发表于 2022-5-12 15:04
你是按一个东西卖呢，还是按两个东西卖只是一起发货呢
包一起是原包装不变，只在外面加个一起的包装；还是 ...

想法是按照两个东西卖，内部都是独立包装独立标签说明书，也就是原来的两个包装盒放到了一个包装盒内，包装盒外部贴两个产品的标签

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 09:29:40

alex_quick 发表于 2022-5-12 15:49
大包装内部的每个产品一定要独立包装，独立标识。不能随意变更结构组成，吸收合并

大包装内的每个产品是独立的包装、标签和说明书，只不过就是省略了每个产品的包装盒包装组合在一起

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 09:30:43

fromzjg 发表于 2022-5-13 08:06
关注下内容，图片也是网上搜到的不知道对不对，发出来讨论下。

这个是哪个上面的内容呢？麻烦告知一下，谢谢大佬

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 09:31:13

olina1027 发表于 2022-5-13 08:49
不行，只要一种的怎么办

只要一种的有单独的产品可以销售的，这个组合包是针对两种产品都要的

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 09:34:56

宏哥发表于 2022-5-13 09:14
仍旧按原先2个产品卖，类似发货的打包是可以的。定义为1个新的产品卖，应该至少需要备案。

产品的销售计划的是按两个产品销售，内部包装均为独立包装（袋装），独立的说明书、标签。原来的两个产品单独的包装盒现在做了一个组合的包装盒放两个产品，外盒也是贴两个产品单独的标签。能否在外盒写个XXXX组合包？

fromzjg · 发表于 2022-5-13 10:27:45

fromzjg 发表于 2022-5-13 08:06
关注下内容，图片也是网上搜到的不知道对不对，发出来讨论下。

我百度的：组合包类医疗器械产品注册技巧分析你搜下这个不是官方的解答

上高人home · 发表于 2022-5-13 10:30:37

本帖最后由上高人home 于 2022-5-13 10:48 编辑

山东小哥发表于 2022-5-13 09:30
这个是哪个上面的内容呢？麻烦告知一下，谢谢大佬

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 10:58:33

fromzjg 发表于 2022-5-13 10:27
我百度的：组合包类医疗器械产品注册技巧分析你搜下这个不是官方的解答

好的，谢谢大佬

山东小哥 · 发表于 2022-5-13 10:59:43

上高人home 发表于 2022-5-13 10:30
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

这条法规我觉得不适用，因为我是单纯的器械组合，没有药品的，并且产品都已经注册啦

olina1027 · 发表于 2022-5-16 08:49:34

山东小哥发表于 2022-5-13 09:31
只要一种的有单独的产品可以销售的，这个组合包是针对两种产品都要的

那你们备案或者注册了就行啊，私自组合可能不妥，毕竟功能和组分有了变化

ycx1119690544 · 发表于 2022-7-4 10:23:04

你们的生产记录包装记录准备怎么写

关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考