关于临床试验数据

才女筱沐 · 发表于 2022-5-12 09:22:56

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背景说明：原申报资料临床试验数据上传没有具体的要求，大部分都上传的是原始数据库、分析数据库等，现在申报资料临床试验数据有具体的要求，要求上传原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，跟国家局审评老师沟通了一下，程序代码要的比较详细，比如你原始数据库到分析数据库的程序代码，分析数据库到报告的程序代码等等，说明性文件要数据说明文件、程序代码说明文件等，温馨提示一下，大家都准备好了吗？

孙艳红 · 发表于 2022-5-12 09:44:17

提醒及时

WBF128119 · 发表于 2022-5-12 10:01:01

及时。谢谢楼主

肖星 · 发表于 2022-5-12 10:54:06

及时。谢谢楼主

cpu-peyton · 发表于 2022-5-12 13:06:01

感谢楼主及时提醒

Lets009 · 发表于 2022-5-13 17:18:45

关注一下，谢谢提醒~

橘子爱自然 · 发表于 2022-5-14 14:20:01

谢谢提醒及时

←← · 发表于 2022-5-16 13:41:11

请问这个原始数据库和分析数据库是什么？是公司内部的吗？如果代表的是公司内部的话，公司没有这种数据库的话那这个地方应该提交什么啊？望有老师能够指点

才女筱沐 · 发表于 2022-5-16 13:42:15

←← 发表于 2022-5-16 13:41
请问这个原始数据库和分析数据库是什么？是公司内部的吗？如果代表的是公司内部的话，公司没有这种数据库的 ...

是做临床试验产生的

←← · 发表于 2022-5-16 16:02:46

才女筱沐发表于 2022-5-16 13:42
是做临床试验产生的

那我们公司关于临床试验方面的数据只有Excel之类的还有临床试验过程中产生的一些病历表等等，这种也算吗？

alwaysdehao · 发表于 2022-5-16 16:27:41

谢谢提醒哦

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-25 10:11:36

谢谢分享，很有用~

Danielle222 · 发表于 2024-6-3 10:09:03

大神，请问一下，如果申请表里提交了临床数据ZIP文件，那CH4.2.1临床试验资料中的 CH4.2.2.1.3临床试验数据上传什么？这里的文件夹只能上传PDF文件。。。。

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