脉动灭菌柜到期再确认是否要做空载运行确认

海南阳光明媚

每年的脉动灭菌柜到期再确认，是否可以做装载的确认即可，空载的确认必须要做吗？设备到期再确认做空载运行的意义在哪？

猫咪特工

海南阳光明媚 发表于 2022-5-11 15:06
我这边的理解是灭菌设备做空载的主要意义是确认冷点热点的位置，便于做满载时冷点放置生物指示剂。

那么再验证时  冷点肯定不会变化么

tysy001

同问。。汽化过氧化氢灭菌传递舱再确认需要做空载分布吗？

家康

基本常识：温度验证的影响因素装载方式就是其一，空载和满载还是有区别的。需要做空载，除非你的不是用于灭菌。

猫咪特工

空载热分布检查均匀性 装载热穿透检查实际灭菌效果

海南阳光明媚

家康 发表于 2022-5-11 14:34
基本常识：温度验证的影响因素装载方式就是其一，空载和满载还是有区别的。需要做空载，除非你的不是用于灭 ...

灭菌设备到期的再确认必须做空载吗？

海南阳光明媚

木木杨1 发表于 2022-5-11 14:44
空载热分布检查均匀性 装载热穿透检查实际灭菌效果

我这边的理解是灭菌设备做空载的主要意义是确认冷点热点的位置，便于做满载时冷点放置生物指示剂。

海南阳光明媚

木木杨1 发表于 2022-5-11 15:13
那么再验证时  冷点肯定不会变化么

有可能变，有可能也不变，你们的灭菌设备到期空载跟满载都做确认吗？目前我们因为生产较忙，都只做满载确认，空载就不做了，不知道是否合理？

诺叶知秋

没有空载肯定不行呀，随着设备的使用，你原来的冷点、热点可能会有改变，如密封条有漏点等，冷点可能会改变的，不做空载热分布实验你是看不出来的，检查来时肯定不会认可，落得条款可能会比一般高啊，就算落一般缺陷，整改你还是得重新验证。半天的时间，可以加班夜里验证啊，我觉得这个风险不值得。

海南阳光明媚

诺叶知秋 发表于 2022-5-11 15:36
没有空载肯定不行呀，随着设备的使用，你原来的冷点、热点可能会有改变，如密封条有漏点等，冷点可能会改变 ...

谢谢您的解答，说的很好，我也觉得必须做空载及满载，还有跟您请教一个问题，就是做满载时你们的生物指示剂摆放的数量及位置都是跟探头的一致吗？

诺叶知秋

尽量一致，这个没有强制性规定，但是最具代表性最难穿透位置一定要有

那一份思念

灭菌柜再验证进行空载的意义：
1、证明灭菌腔室内温度分布均匀和灭菌介质的稳定性；
2、找到设备自身的冷点（一般都在设备的疏水口），随着设备使用年限的增加，灭菌腔室内可能会出现多个冷点或者冷点不在疏水口的情况。如在空载时发现不在疏水口需要将活动探头放在冷点位置且活动探头参与控制。

以上纯属个人观点。

海南阳光明媚

诺叶知秋 发表于 2022-5-11 15:43
尽量一致，这个没有强制性规定，但是最具代表性最难穿透位置一定要有

嗯嗯 好的  谢谢您的指导

猫咪特工

tysy001 发表于 2022-5-11 16:46
同问。。汽化过氧化氢灭菌传递舱再确认需要做空载分布吗？

同理 需要     

海南阳光明媚

那一份思念 发表于 2022-5-11 15:49
灭菌柜再验证进行空载的意义：
1、证明灭菌腔室内温度分布均匀和灭菌介质的稳定性；
2、找到设备自身的冷 ...

感谢您的解答，说得很好

bonbons1221

空载一般做一次，确定一下设备情况。满载和热穿透会做三次的

清蒸无味1

必须有必要，随着设备的使用：
现场的能源，抽空速率、进汽速度、冷凝水排水速度、设备的密封、阀门开启等情况，都会有可能影响的。

fuchaochao

空载个人认为不需要，满载是要的

ryyzjnb

空载有必要做的，因为随着时间推移，冷点之类的会有变动。

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海南阳光明媚

bonbons1221 发表于 2022-5-13 09:08
空载一般做一次，确定一下设备情况。满载和热穿透会做三次的

感谢您的解答，一般我们做空载3次，做一次没有重现性。