我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只...

lrong1996 · 发表于 2022-5-10 16:07:21

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我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只有罐装量不一样，其他一致。

lili1977 · 发表于 2022-5-10 16:19:40

拿出相关数据证明就可以了。但是为什么一个3个月，一个6个月？自己能说通不？

CCY1 · 发表于 2022-5-10 16:20:26

lili1977 发表于 2022-5-10 16:19
拿出相关数据证明就可以了。但是为什么一个3个月，一个6个月？自己能说通不？

分开做验证生产啊

lili1977 · 发表于 2022-5-10 16:25:22

CCY1 发表于 2022-5-10 16:20
分开做验证生产啊

稳定性，是生产稳定？是产品质量稳定，储存期限内质量稳定。

CCY1 · 发表于 2022-5-10 16:36:51

lili1977 发表于 2022-5-10 16:25
稳定性，是生产稳定？是产品质量稳定，储存期限内质量稳定。

它说的是同品种，2个规格，工艺验证时没有一起做，分开做的话，那自然会有时间差，稳定性时间就不一样了啊。

lili1977 · 发表于 2022-5-10 16:42:53

CCY1 发表于 2022-5-10 16:36
它说的是同品种，2个规格，工艺验证时没有一起做，分开做的话，那自然会有时间差，稳定性时间就不一样了 ...

工艺验证验证的是产品的生产工艺，不包括稳定性。。。稳定性是质量方面的问题。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 16:48:11

lili1977 发表于 2022-5-10 16:25
稳定性，是生产稳定？是产品质量稳定，储存期限内质量稳定。

这里应该指的是稳定性留样的数据吧

lili1977 · 发表于 2022-5-10 16:51:20

木木杨1 发表于 2022-5-10 16:48
这里应该指的是稳定性留样的数据吧

对呀，稳定性是对产品的留样，不同时期做产品的质量稳定性实验。证明你的产品在稳定性期限内质量稳定。

CCY1 · 发表于 2022-5-10 16:56:04

lili1977 发表于 2022-5-10 16:42
工艺验证验证的是产品的生产工艺，不包括稳定性。。。稳定性是质量方面的问题。

注册申报需要至少3个月的稳定性数据啊

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 16:58:02

有三个月应该没问题

snowheavyfly · 发表于 2022-5-11 08:12:09

应该是可以的，后续的研究不能停

bj02 · 发表于 2022-5-11 16:01:37

报产还是报临床？

[研发注册] 我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只...