稳定性考察0月

心雨12345678 · 发表于 2022-5-10 09:29:01

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药典四部9001指导原则中，“当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。”此时的0月指的是放样前重新检验而非成品首次检验，这样理解对不？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 09:29:37

帮顶

zhuo2121 · 发表于 2022-5-10 09:53:29

正常取样后就放稳定性箱，我们一般就直接把成品检测的做第0个月；但是你取样了放了一段时间，一般是放进去前，重新测作为第0个月。。。

VVV123 · 发表于 2022-5-10 09:53:42

为啥不提前规划好长期、中间、加速一起放呢。

cometchueng2019 · 发表于 2022-5-10 09:54:26

中间条件一开始就做起来

near · 发表于 2022-5-10 10:17:15

木木杨1 发表于 2022-5-10 09:29
帮顶

你还能再水点吗

每个贴第一个都是你

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 10:18:23

near 发表于 2022-5-10 10:17
你还能再水点吗每个贴第一个都是你

是巧合老师我们有缘

near · 发表于 2022-5-10 10:20:32

正常点的企业，第0月就是成品检验，除非一些特殊情况，如隔了几个月才完成包装

唐延进 · 发表于 2022-5-10 10:42:09

一般情况下都是以成品检验作为第0个月

豆芽12345 · 发表于 2022-5-10 10:42:32

同意你的说法。的确是中间条件一般就和加速长期一起放了

lhd000000 · 发表于 2022-5-10 16:03:55

产品放行检验就是0月的了

[质量控制QC] 稳定性考察0月