如何用固体车间的纯化水检验数据证明无菌车间的纯化水是合格的？

。zexn060w

无菌制剂车间和固体制剂车间共用一套纯化水制备系统，分配系统是分开的。对于预处理消毒后在车间各使用点进行取样检验，如何用固体制剂车间的数据来证明无菌制剂车间也是合格的？（无菌制剂车间不在各使用点进行取样检验）

joshua

补充验证一部分，使用点不取样肯定不行

不想说

没发证明，分配系统都分开了，必须都要进行验证

猫咪特工

不取样 纯评估 不现实

。zexn060w

木木杨1 发表于 2022-5-9 16:51
不取样 纯评估 不现实

领导要求，没办法，我也不太理解。主要从那几个方面进行评估？

麓杳

取样检验，进行验证

竹子111111

你领导想得挺美的，怎么评估你也评估不掉这个工作，必须要有检验监控才行

。zexn060w

我也觉得我领导有大病，我说到时候无菌车间重新启动的时候再做一个验证，领导都不同意，我真没辙了，预处理系统的消毒对分配系统的影响大吗？

猫咪特工

。zexn060w 发表于 2022-05-09 16:54
领导要求，没办法，我也不太理解。主要从那几个方面进行评估？

吹都可以吹  记得把证据留好 评估让领导签字

没啥好选择方向，这就不科学，瞎写就是了

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神经蛙bms

。zexn060w 发表于 2022-5-9 17:32
我也觉得我领导有大病，我说到时候无菌车间重新启动的时候再做一个验证，领导都不同意，我真没辙了，预处理 ...

没太理解，就这么着急生产吗，什么好项目啊介绍介绍

小奶喵

。zexn060w 发表于 2022-05-09 16:54
领导要求，没办法，我也不太理解。主要从那几个方面进行评估？

没有取样结果，尽是评估，个人认为，不同分配系统不具有代表性

来自苹果APP客户端

ptq518

微生物的风险分配系统比制备系统大的多，两个独立的分配系统肯定分别验证啊，分配系统纯化水罐的大小、使用点多少（循环大小）、管路及阀门的选型、材质、抛光度及焊接水平、是否存在死角或盲管、泵的选型及安装、板换的选型及安装、回水压力或流速、安装坡度、还有纯水罐每天的新制水的置换次数（腾空次数）、消毒的方式、程序及频次（消毒排水时消毒水是否能排干净）等等很多因素均影响微生物水平。

he851869644

真是闹眼子

八月莫莫

。zexn060w 发表于 2022-5-9 16:54
领导要求，没办法，我也不太理解。主要从那几个方面进行评估？

1.分配系统不一样  没法评估吧？
2.非要杜撰几条：施工单位与资质、管线布局（坡度、长度）、回水流速、消毒周期、方法、操作人员、暴露环境等；
3.还是增加这部分验证吧!分配系统不一样，居然一起把验证做了；心真大！

栀子花白花瓣

这样怕是不行，无菌车间本来对纯化水水质要求高，按这个思路 我只取总回水点水样就行了   车间其他的点全靠评估，

。zexn060w

预处理系统消毒对分配系统的影响会不会不大？因为分配系统也会进行消毒，分配系统消毒是每月一次

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。zexn060w

ptq518 发表于 2022-05-10 08:57
微生物的风险分配系统比制备系统大的多，两个独立的分配系统肯定分别验证啊，分配系统纯化水罐的大小、使用点多少（循环大小）、管路及阀门的选型、材质、抛光度及焊接水平、是否存在死角或盲管、泵的选型及安装、板换的选型及安装、回水压力或流速、安装坡度、还有纯水罐每天的新制水的置换次数（腾空次数）、消毒的方式、程序及频次（消毒排水时消毒水是否能排干净）等等很多因素均影响微生物水平。

在进行延长预处理系统消毒周期的验证中，取消无菌制剂车间各使用点的检验。但是分配系统还是会继续进行每月的消毒，那这样会不会预处理系统消毒对分配系统其实影响不太大？

来自安卓APP客户端

ptq518

。zexn060w 发表于 2022-5-10 12:42
在进行延长预处理系统消毒周期的验证中，取消无菌制剂车间各使用点的检验。但是分配系统还是会继续进行每 ...

制备系统主要靠RO膜处理微生物，预处理系统主要是在活性炭过滤器之后才会迅速滋长微生物，但如果不超过RO膜的处理能力，微生物就不会超标，因此一般对分配系统影响不大。

lzhao5488

我之前也经历过制备系统公用一套水系统，分配系统单独分开，像这种情况如果你们自己公司不想做，可以请第三方检测公司给你们检测无菌车间用纯化水，一定有了各个水点的检测结果才能评估。

。zexn060w

各位大佬，请帮我看看我这份变更申请审批表的内容还有啥问题，领导说审批表里的变更方案、还有影响与风险的评估感觉不够

变更描述（包括目的和变更前后的情况）

变更前：纯化水预处理系统消毒周期变更验证包括对总送、总回、EDI产水口取样全检；对固体制剂车间各用水点（共计16个点）和无菌制剂车间各用水点（共计17个点）取样进行微生物限度检测。

变更后：纯化水预处理系统消毒周期变更验证包括对总送、总回、EDI产水口取样全检；对固体制剂车间各用水点（共计16个点）取样进行微生物限度检测。

变更方案（必要时附详细的变更方案）

1.对本次纯化水预处理系统消毒周期变更验证中固体制剂车间的检验数据、无菌制剂车间部分检验数据进行分析评价，详见附表。

变更原因或理由、影响与风险（如果有技术支持资料请附入）：

纯化水预处理系统消毒周期变更牵涉到无菌制剂车间使用点检验，但无菌制剂车间于2022年05月开始停运，为了节能耗损，无菌制剂车间的纯化水系统停运，进行水排空后吹干保存，因此无菌制剂车间使用点检验无法继续进行，是否会影响无菌制剂车间纯化水的质量。经风险评估，在纯化水预处理系统消毒周期变更停止无菌制剂车间使用点检验，产生的风险可控。

影响范围：（包括影响的产品、批号、影响的系统、工艺、设备、操作和程序）

   此变更会影响到无菌制剂车间纯化水质量。

风险点及评价：

纯化水预处理系统消毒周期变更停止无菌制剂车间使用点检验对无菌制剂车间纯化水质量是否有影响。

风险控制：（措施、是否可接受）

1.无菌制剂车间和固体制剂车间虽然共用一套制备系统，但制备系统主要靠RO膜处理微生物，且无菌制剂车间和固体制剂车间各有一套分配系统，每月会定期对分配系统进行消毒，因此延长预处理系统消毒周期对分配系统影响不大。用本次纯化水预处理系统消毒周期变更验证中固体制剂车间的检验数据和无菌制剂车间部分检验数据，进行分析评价，确认停止无菌制剂车间使用点检验对无菌制剂车间纯化水质量影响不大。

2.待无菌制剂车间重新启动时，恢复每日对无菌制剂车间纯化水质量的监控，确保无菌制剂车间纯化水质量符合生产要求，如若无菌制剂车间纯化水的质量超过警戒限度标准则立即采取措施。