工艺验证阶段性验证报告

秋凝夜 · 发表于 2022-5-9 09:48:35

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工艺变更后3批工艺验证只做到了分装工序，现领导要等加速试验结束后再进行包装，这种情况工艺验证报告应该怎么做？等包装工序验证结束后再起草报告的话就要等半年了，会不会太久，还是可以起草前面完成的验证部分？

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老猫王磊 · 发表于 2022-5-9 09:55:46

两种情况，验证方案起草时候就对此有说明那么可以出本阶段验证报告，如果验证方案没有说明，可以变更，先出阶段性报告，然后再补充包装验证，把加速实验的检验结果加入即可

1366823080 · 发表于 2022-5-9 10:30:33

根据现阶段的工艺批记录及检测记录出报告就行了，包装及稳定性试验的批次和你现阶段的报告不冲突，就像上面大佬说了要是方案或者工艺验证SOP中未有说明你可以出个中间报告。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-9 10:38:03

只要工艺验证数据及QC检测出来后将分装工序前的验证出报告就可以，等半年后包装工序验证完成，再出具后续报告，当然最好在方案里写明，

汉字太少 · 发表于 2022-5-9 10:39:38

感觉好像不太对啊，加速试验是稳定性考察，生产工序还没结束就做开始考察加速稳定性考察，原则上应该是市售包装吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 10:41:29

可以单独出稳定性报告

yang1284 · 发表于 2022-5-9 11:22:57

之前遇到过这种情况，我是在方案里就规定了部分包装进行稳定性验证，其他的半成品入库，前期先出一个验证报告，等包装时候再出一个总结性报告。

liuchaons · 发表于 2022-5-9 11:50:36

都行，其实出不出也没啥用

zqtcqy · 发表于 2022-5-9 12:30:15

稳定性完成后在起草报告

兴奋你我 · 发表于 2022-5-9 12:57:24

我们是生产和包装分开的，分开就好了，包装验证也相对简单。

ptq518 · 发表于 2022-5-9 13:21:29

同意7#的

lzhao5488 · 发表于 2022-5-9 14:33:01

我们之前的做法是在方案中规定部分包装（包装数量要包含法定留样量以及稳定实验的样品量）可以先进性加速试验，其他的带包装产品可以先入库，我们之前的规定是带外包装产品的储存时限是6个月，这样有结果后再包装是没有问题的。如果没有时限规定你这个就要进行评估了，特别是想要上市销售的。

张果儿 · 发表于 2022-5-9 16:52:39

可以先完结前面部分，后续的再补充进去

bj02 · 发表于 2022-5-10 08:56:45

没太看明白，还没包装怎么做的加速试验呢？

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-10 09:41:31

感谢分享，学习了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-10 09:42:24

bj02 发表于 2022-5-10 08:56
没太看明白，还没包装怎么做的加速试验呢？

感谢分享学习了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-10 09:42:52

顶顶顶顶顶顶

曹岩1 · 发表于 2022-5-10 14:48:29

方案里没有分阶段执行，前一阶段的生产检验结论可以结下一个报告，在报告的结论和建议里可以说明下一阶段的执行计划，待稳定性结论出来了进行补充报告

倾城℃ · 发表于 2022-5-10 14:57:53

先完成前面的已经验证过的部分报告，在结论里面说明稳定性的待包装的问题，然后加速结果出来后，在做一个补充附件和结论就行了。

[确认&验证] 工艺验证阶段性验证报告


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