原辅料试剂来源（学校赠送算不算合法来源）

mc37

一个体外诊断试剂，研发阶段的物料是学校送给我们的，如果有赠送证明，这个算不算合法来源。

shenyanghuande

可以，原料检测合格就可以；以前在保健食品行业用过赠送

她是光芒

看你做几类的，三类的话，是不可以的哦，供应商评价这一块你都过不了

mc37

shenyanghuande 发表于 2022-5-7 16:52
可以，原料检测合格就可以；以前在保健食品行业用过赠送

我们以前有用过厂家赠送的，就是不知道学校送的行不行。

MDHAN

好奇的问一句，为啥要合法来源，还有啥是不合法的来源吗？

mc37

她是光芒 发表于 2022-5-7 17:05
看你做几类的，三类的话，是不可以的哦，供应商评价这一块你都过不了

感谢回复，二类的，研发阶段的供应商管理也这么严格啊，学校送的不知道合不合规。

mc37

shenyanghuande 发表于 2022-5-7 16:52
可以，原料检测合格就可以；以前在保健食品行业用过赠送

感谢回复

mc37

她是光芒 发表于 2022-5-7 17:05
看你做几类的，三类的话，是不可以的哦，供应商评价这一块你都过不了

试剂都是商品化生产的试剂，不是学校自己生产的试剂。只是不是我们自己买的，是学校里买的寄过来的。

她是光芒

mc37 发表于 2022-5-7 17:10
试剂都是商品化生产的试剂，不是学校自己生产的试剂。只是不是我们自己买的，是学校里买的寄过来的。

不好意思、没注意看到研发阶段，这个是不影响的

mc37

MDHAN 发表于 2022-5-7 17:07
好奇的问一句，为啥要合法来源，还有啥是不合法的来源吗？

没法证明来源的物料不能用的吧。

mc37

她是光芒 发表于 2022-5-7 17:13
不好意思、没注意看到研发阶段，这个是不影响的

再多问一句，如果有学校的赠送证明，对现场核查就没有影响是吧。谢谢。

她是光芒

mc37 发表于 2022-5-7 17:18
再多问一句，如果有学校的赠送证明，对现场核查就没有影响是吧。谢谢。

这种操作没问题，但是你还是得弄个原材料生产商的资质，研发阶段的体系核查。检查老师会看这些的

三国杀大神

学校赠送的，来源正规就可以啊

她是光芒

mc37 发表于 2022-5-7 17:18
再多问一句，如果有学校的赠送证明，对现场核查就没有影响是吧。谢谢。

应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

mc37

她是光芒 发表于 2022-5-7 17:24
这种操作没问题，但是你还是得弄个原材料生产商的资质，研发阶段的体系核查。检查老师会看这些的

感谢，明白了。

mc37

三国杀大神 发表于 2022-5-7 17:24
学校赠送的，来源正规就可以啊

感谢回复

xkdlzg

应该可行，做好监测符合标准即可

shenyanghuande

她是光芒 发表于 2022-5-7 17:05
看你做几类的，三类的话，是不可以的哦，供应商评价这一块你都过不了

三类试剂，在研发阶段，供应商评价就得完成么，能不能研发完，生产前进行供应商评价呢

yang1284

算，只要他们出厂检验合格就行，但是涉及到他们那边生产条件是不是满足要求了

她是光芒

shenyanghuande 发表于 2022-5-9 10:57
三类试剂，在研发阶段，供应商评价就得完成么，能不能研发完，生产前进行供应商评价呢

供应商评价不一定非得在研发阶段做，但是供应商的资质研发的时候就得准备好，不然你设计开发怎么输出BOM表呢