关于ICH Q2分析方法验证中定量限的解读

豆芽12345

1、定量限定义：某一分析方法的定量限度是指在合适的准确性和精密度下，能够定量测定样本中被分析物的最低量。一个分析方法的定量限不得高于报告限。它是样本中含量低的物质定量测定的参数，特别适用于杂质和/或降解产物的测定。（ICH Q2）
2、正文中提到范围下限验证（检测限和定量限）可使用不同方法进行评估：
2.1.信噪比法（这个应该是大家经常使用的方法）
2.2.根据线性相应值的标准偏差和标准曲线斜率
2.3.若不使用上述方法中描述的评估值，可在准确度和精密度测定中直接验证定量限
3、疑问：
3.1.是不是使用2.1信噪比法是否可以不用做定量限浓度的准确度和精密度，与定义是否有矛盾
3.2.若使用2.3做准确度和精密度直接验证定量限，是不是不用考虑信噪比（比如说直接验证杂质含量0.05%的浓度，但是信噪比为100，并非约为10）

不知各位大佬是怎么做的，还望大家不吝赐教

豆芽12345

定量限大家都是怎么做的呢

青霜冰

一样的疑问，我们直接是信噪比法

晴天°皓月

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山东大学淄博生

在保证准确度和精密度的前提下，再考虑S/N，因此S/N可能是10，也可能是30或100。

豆芽12345

山东大学淄博生 发表于 2022-5-23 14:52
在保证准确度和精密度的前提下，再考虑S/N，因此S/N可能是10，也可能是30或100。

多谢回帖。