偏差的”关闭“是啥意思？

隐月 · 发表于 2022-5-8 15:01:56

jingyu501 发表于 2022-5-7 15:37
分析并找到原因-制定CAPA-偏差关闭。
至于CAPA可能要花3个月时间来执行，这个是CAPA管理的范畴，和上面的 ...

偏差拖得时间长会有什么影响吗

隐月 · 发表于 2022-5-8 15:02:54

摩西擎仗劈红海发表于 2022-5-7 15:46
不是伪命题，就是如果你用过TRACKWISE的话就不会有这个疑问了。
国内的很多人都搞混了，偏差其实只有一 ...

我们就是TRACKWISE，但是关闭的原则都是企业自己定的

隐月 · 发表于 2022-5-8 15:06:30

超大的榴莲发表于 2022-5-7 14:54
调查到根本原因可以关闭了，然后转入CAPA。

根本原因确定后，关闭了偏差，制定CAPA，然后发现CAPA无效，这个偏差算不算关闭？
关闭或者不关闭，有啥不同吗？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-5-9 08:09:15

竹子111111 发表于 2022-5-7 16:12
偏差和CAPA不能脱节管理的，生产中很多偏差没有办法直接查到根本原因。
我们采用每个偏差与CAPA一体化管 ...

只能说你们的做法很特殊哦，
偏差和CAPA分开管理并不意味着脱节，只要做好追溯就好。
偏差调查可能找不到根本原因，但是肯定能找到可能的原因。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-5-9 08:10:44

隐月发表于 2022-5-8 15:06
根本原因确定后，关闭了偏差，制定CAPA，然后发现CAPA无效，这个偏差算不算关闭？
关闭或者不关闭，有啥 ...

一般建议是30天关闭偏差调查，关闭和不关闭还是有明显不同的。

超大的榴莲 · 发表于 2022-5-9 09:24:22

隐月发表于 2022-5-8 15:06
根本原因确定后，关闭了偏差，制定CAPA，然后发现CAPA无效，这个偏差算不算关闭？
关闭或者不关闭，有啥 ...

之前的调查还算，关闭就是关闭了。只是通过其他的方式引出，需要对原来调查的偏差根本原因作出重新评估。偏差对我们来说是不希望其发生的，是有风险的，所以出现偏差时，我们的期望是尽快找出根本原因，尽快完成CAPA，消除偏差，当然是希望越快越好。

竹子111111 · 发表于 2022-5-9 11:41:14

摩西擎仗劈红海发表于 2022-5-9 08:09
只能说你们的做法很特殊哦，
偏差和CAPA分开管理并不意味着脱节，只要做好追溯就好。
偏差调查可能找不 ...

经历了有两个公司是这么管理的，早些年偏差很受检查员青睐，所以做完善点，不用每次偏差检查扯出很多其他CAPA，还被检查员要求现场拉清单。
你说的是对的，只要能够追溯就好，最终要确认偏差不影响产品质量，不影响放行。

新手小白1 · 发表于 2022-5-9 13:19:57

2010版GMP指南上面已经描述了，偏差根本原因调查到之后进行评估，评估后：1.有些偏差需要制定纠正等纠正实施完毕后关闭偏差；2.如果需要制定纠正和预防措施转入CAPA，偏差同样在纠正后关闭。

隐月 · 发表于 2022-5-9 13:31:55

新手小白1 发表于 2022-5-9 13:19
2010版GMP指南上面已经描述了，偏差根本原因调查到之后进行评估，评估后：1.有些偏差需要制定纠正等纠正实 ...

关闭并不意味着什么，只是说偏差流程结束的话，怎么做都没问题，有些公司会把偏差关闭作为产品放行的前提，或者下一批生产开始的前提

GSH950109 · 发表于 2022-5-10 11:18:25

zhuo2121 发表于 2022-05-07 15:45
我们偏差关闭是在CAPA执行结束后，再关闭；确实有些偏差时间拉得比较长才关闭。。。

偏差作用是调查问题的根本原因，评估问题产生的影响，具体的措施是capa实施的，所以只要原因调查清楚，影响已经评估，措施已经制定就可以关闭了，措施的实施走capa流程就行了，不然为什么要有capa？

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-5-11 17:05:29

就是已完结闭环了

小金库 · 发表于 2022-7-12 12:38:03

谢谢分享。

熙千 · 发表于 2022-8-16 21:51:42

偏差关闭应该指的原因调查清楚，CAPA执行及有效性检查完成后关闭，如果只是原因及CAPA制定完成，应该算阶段性关闭

glm1024 · 发表于 2022-8-27 09:04:51

隐月发表于 2022-5-9 13:31
关闭并不意味着什么，只是说偏差流程结束的话，怎么做都没问题，有些公司会把偏差关闭作为产品放行的前提 ...

哥们儿，你们最终是如何定义的？你的问题我们也遇到了，因为偏差是否关闭与产品放行以及下一批生产有直接关系。

隐月 · 发表于 2022-8-27 10:31:08

glm1024 发表于 2022-8-27 09:04
哥们儿，你们最终是如何定义的？你的问题我们也遇到了，因为偏差是否关闭与产品放行以及下一批生产有直接 ...

关闭就是个伪命题，法规没有这个概念，偏差得到有效处理，经过评估，风险可以接受，那就可以放行产品，评估的前提是确定根本原因

Laitypkg · 发表于 2022-8-27 10:36:59

glm1024 · 发表于 2022-8-27 10:39:18

本帖最后由 glm1024 于 2022-8-27 10:40 编辑

隐月发表于 2022-8-27 10:31
关闭就是个伪命题，法规没有这个概念，偏差得到有效处理，经过评估，风险可以接受，那就可以放行产品，评 ...

所以你们的处理只要评估后对产品没有影响偏差就结束了，措施扔到CAPA里面去？

隐月 · 发表于 2022-8-27 10:41:26

glm1024 发表于 2022-8-27 10:39
所以你们的处理只要评估后对产品没有影响就结束了，措施扔到CAPA里面去？

是，措施是防止问题再发生，和放行没关系

glm1024 · 发表于 2022-8-27 10:53:33

隐月发表于 2022-8-27 10:41
是，措施是防止问题再发生，和放行没关系

这样的话，影响继续生产的措施也是扔CAPA里面？还是直接就在偏差里面执行了？

隐月 · 发表于 2022-8-28 10:59:52

glm1024 发表于 2022-8-27 10:53
这样的话，影响继续生产的措施也是扔CAPA里面？还是直接就在偏差里面执行了？

放在哪里都行，即使放在偏差程序中，这也是CAPA的范畴

[偏差管理] 偏差的”关闭“是啥意思？