偏差的”关闭“是啥意思？

隐月

偏差的”关闭“是什么意思？如何定义关闭，关闭意味着什么？GMP法规，对”关闭“有啥要求？

GSH950109

zhuo2121 发表于 2022-05-07 15:45
我们偏差关闭是在CAPA执行结束后，再关闭；确实有些偏差时间拉得比较长才关闭。。。

偏差作用是调查问题的根本原因，评估问题产生的影响，具体的措施是capa实施的，所以只要原因调查清楚，影响已经评估，措施已经制定就可以关闭了，措施的实施走capa流程就行了，不然为什么要有capa？

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超大的榴莲

调查到根本原因可以关闭了，然后转入CAPA。

汉字太少

关闭=关+闭

嘻嘻别闹

调查结束，并且有相应的结果结论

鲸喜

调查结束并出具结论，制定纠正与预防措施。

隐月

调查结束，确定根本原因及影响？
完成CAPA制定？
CAPA措施完成？
CAPA有效性跟踪完成？

哪个节点？

”偏差关闭“是不是个伪命题？

near

所有行动项全部结束，该偏差就可以算是闭环了

jingyu501

分析并找到原因-制定CAPA-偏差关闭。
至于CAPA可能要花3个月时间来执行，这个是CAPA管理的范畴，和上面的偏差无关了。

如果非得等所有行动项都完成后再关偏差，偏差拖的时间就太长了。

摩西擎仗劈红海

偏差的关闭指的是调查结束，指定好CAPA就可以了。
CAPA什么时候完成是CAPA系统的事了。

zhuo2121

jingyu501 发表于 2022-5-7 15:37
分析并找到原因-制定CAPA-偏差关闭。
至于CAPA可能要花3个月时间来执行，这个是CAPA管理的范畴，和上面的 ...

我们偏差关闭是在CAPA执行结束后，再关闭；确实有些偏差时间拉得比较长才关闭。。。

摩西擎仗劈红海

隐月 发表于 2022-5-7 14:59
调查结束，确定根本原因及影响？
完成CAPA制定？
CAPA措施完成？

不是伪命题，就是如果你用过TRACKWISE的话就不会有这个疑问了。
国内的很多人都搞混了，偏差其实只有一个作用，调查，如果说还有，那就是针对原因制定CAPA。
CAPA怎么实施完成，跟偏差关闭与否是没有关系的。

CCY1

zhuo2121 发表于 2022-5-7 15:45
我们偏差关闭是在CAPA执行结束后，再关闭；确实有些偏差时间拉得比较长才关闭。。。

那有些偏差，可能会挂上好久都没法关闭哦。

竹子111111

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-5-7 15:46
不是伪命题，就是如果你用过TRACKWISE的话就不会有这个疑问了。
国内的很多人都搞混了，偏差其实只有一 ...

偏差和CAPA不能脱节管理的，生产中很多偏差没有办法直接查到根本原因。
我们采用每个偏差与CAPA一体化管理，就是每个偏差后面附带相应CAPA记录，最终CAPA完成后再做偏差评价，确认对产品质量和体系管理没有大的风险再关闭偏差。
偏差关闭一般是比较延后的，企业中担心偏差未关闭影响产品放行，这个只需要在文件中规定偏差涉及的CA完成，评估不影响产品质量就可以放行了，不是必须等PA完成才能放行。

17862162895

调查结束并由相应的结论，转入CAPA

yuansoul

CCY1 发表于 2022-5-7 15:47
那有些偏差，可能会挂上好久都没法关闭哦。

这便如何是好

ZL221

调查结束，制定CAPA,纠正措施完成，关闭偏差。

三国杀大神

2010药品GMP指南--质量管理--偏差有示例。

linchk

相当于闭环了。

Jannyycd

偏差关闭, 有capa的转入capa, 不需要capa的就结束了

猫咪特工

偏差调查结束