水浴灭菌柜验证要求

我是路人甲 · 发表于 2022-5-7 14:40:03

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水浴式灭菌柜验证时对保温期间的温度有什么要求？同一时间不同测试点的最高温度与最低温度差值有什么要求？腔体没最高温度、最低温度与平均温度之差有什么要求？有没有法律法规的要求？？？？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-7 14:44:31

保温期间是否就是正式灭菌阶段？

我是路人甲 · 发表于 2022-5-7 14:46:14

木木杨1 发表于 2022-5-7 14:44
保温期间是否就是正式灭菌阶段？

是的，我们要求121度15分钟，保温阶段就是灭菌阶段

猫咪特工 · 发表于 2022-5-7 15:22:44

<USP24>：121℃灭菌时，各监测点的温度允差在±1℃

near · 发表于 2022-5-7 15:24:09

我记得误差范围是+2℃

笙箫m8u · 发表于 2022-5-7 15:24:33

验证结合产品工艺要求的温度及时间开展，其他问题你看看ISO 17665-1

猫咪特工 · 发表于 2022-5-7 15:26:52

药品生产验证指南2003年版第三篇第三章也有楼主你需要的

嘻嘻别闹 · 发表于 2022-5-7 15:30:14

以前做过的内控是这样的①121~123.②最高温和最低温差值1℃，具体的法规暂时没有查到。

Steven123456717 · 发表于 2022-5-7 15:59:27

这是一点资质都没，啥都不懂就做了？

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-5-7 16:20:03

121+2℃

nazila · 发表于 2022-5-17 14:25:36

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则描述如下：通常情况下，热分布试验的保温阶段内温度波动应在±1.0℃之内，升、降温过程的温度波动可通过总体F0值来反应。如果温度或F0值差别超过可接受范围，这个可接受范围需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定接受范围。

nazila · 发表于 2022-5-17 14:28:30

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则描述如下：通常情况下，热分布试验的保温阶段内温度波动应在±1.0℃之内，升、降温过程的温度波动可通过总体F0值来反应。如果温度或F0值差别超过可接受范围，说明设备性能不符合要求，而这个可接受范围需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定接受范围。

小金库 · 发表于 2022-8-9 19:56:50

好资料，拿走了

enmm · 发表于 2022-9-5 16:41:30

参考PDA TM01中湿热灭菌（无孔负载）标准，水浴灭菌也是湿热灭菌的一种
暴露平衡阶段温度不超过平均温度的1.0℃
同一时刻所有热电偶的差值不超过1.5℃
灭菌阶段所有热电偶温度波动不超过1℃

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:32:32

非常感谢分享

[小容量] 水浴灭菌柜验证要求