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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 什么样的变更需要通知客户
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[变更管理] 什么样的变更需要通知客户

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QQ糖128
发表于 2022-5-7 10:20:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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什么样的变更需要通知客户呢？工艺变更？新增供应商变更？场地转移变更？
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lllllyyyyy
药生
发表于 2022-5-7 10:52:35 | 显示全部楼层
笼统来说，涉及到影响产品质量的变更都要通知客户，就是咱们平时说的关键变更。
此外，还要考虑和客户签订的质量协议，GQP协议的要求。
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loneeagle
药徒
发表于 2022-5-7 10:33:18 | 显示全部楼层
理论上讲，可能影响产品质量的均需通知到客户，包括工艺、质量标准、供应链、设备、生产场地等
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大呆子
大师
发表于 2022-5-7 10:27:20 | 显示全部楼层
至少重大变更要通知吧
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QQ糖128
 楼主| 发表于 2022-5-7 10:42:16 来自手机 | 显示全部楼层
如果一个药品是从研发转过来的，然后备案成功后卖给客户，那从研发转过来的时候提的新增产品的变更还需要发给备案成功后的客户吗？前提是那个时候变更已经批准，可以最终批准了
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猫咪特工
新增产品按新产品管路 不涉及已有客户吧  详情 回复 发表于 2022-5-7 10:44
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-7 10:44:38 | 显示全部楼层
QQ糖128 发表于 2022-5-7 10:42
如果一个药品是从研发转过来的，然后备案成功后卖给客户，那从研发转过来的时候提的新增产品的变更还需要发 ...

新增产品按新产品管路  不涉及已有客户吧
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QQ糖128
 楼主| 发表于 2022-5-7 10:47:42 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-07 10:44
新增产品按新产品管路  不涉及已有客户吧

可是备案成功后我就把这些产的批次卖给他了不需要给他说一声吗？后来我又换区生产了是不是就需要给客户说了？
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猫咪特工
看走的是产地变更还是新增品种变更 新增品种变更应当重新备案，和老品种没关系了 原先客户买的都是老品种，不需要知道新品种的变更，除非打算把新品种按老品种出售  详情 回复 发表于 2022-5-7 10:51
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QQ糖128
 楼主| 发表于 2022-5-7 10:48:10 来自手机 | 显示全部楼层
loneeagle 发表于 2022-05-07 10:33
理论上讲，可能影响产品质量的均需通知到客户，包括工艺、质量标准、供应链、设备、生产场地等

我后面新增非关键供应商需要通知客户吗？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-7 10:51:13 | 显示全部楼层
QQ糖128 发表于 2022-5-7 10:47
可是备案成功后我就把这些产的批次卖给他了不需要给他说一声吗？后来我又换区生产了是不是就需要给客户说 ...

看走的是产地变更还是新增品种变更

新增品种变更应当重新备案，和老品种没关系了

原先客户买的都是老品种，不需要知道新品种的变更，除非打算把新品种按老品种出售
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QQ糖128
 楼主| 发表于 2022-5-7 10:52:49 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-07 10:51
看走的是产地变更还是新增品种变更

新增品种变更应当重新备案，和老品种没关系了

原先客户买的都是老品种，不需要知道新品种的变更，除非打算把新品种按老品种出售

方便加一下您的微信呢？想跟您讨论一下
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猫咪特工
可是 在微信回 没有金币 不能升级啊  详情 回复 发表于 2022-5-7 11:06
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QQ糖128
 楼主| 发表于 2022-5-7 10:57:18 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-07 10:51
看走的是产地变更还是新增品种变更

新增品种变更应当重新备案，和老品种没关系了

原先客户买的都是老品种，不需要知道新品种的变更，除非打算把新品种按老品种出售

不是老品种，是我备案没有成功我就把所有的批次干出来了，备案成功后我又卖的，这种需要告诉客户我之前新增产品的那个变更吗？
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猫咪特工
我最近 智力下降 有点理解不来 能否请楼主把具体时间线和事件线 捋出来列一下  详情 回复 发表于 2022-5-7 11:09
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-7 11:06:55 来自手机 | 显示全部楼层
QQ糖128 发表于 2022-05-07 10:52
方便加一下您的微信呢？想跟您讨论一下

可是 在微信回 没有金币 不能升级啊
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逸清草堂
药生
发表于 2022-5-7 11:08:06 | 显示全部楼层
这种客户在跟你签协议的时候应该就是写清楚的了，客户比你还重视
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-7 11:09:50 来自手机 | 显示全部楼层
QQ糖128 发表于 2022-05-07 10:57
不是老品种，是我备案没有成功我就把所有的批次干出来了，备案成功后我又卖的，这种需要告诉客户我之前新增产品的那个变更吗？

我最近  智力下降  有点理解不来

能否请楼主把具体时间线和事件线 捋出来列一下
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lzhao5488
药徒
发表于 2022-5-7 14:26:33 | 显示全部楼层
首先应该按照你们双方质量协议的要求通知客户，但是秉着负责任的态度只要涉及客户产品的变更都应该通知客户。
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小金库
药神
发表于 2022-7-12 12:56:02 | 显示全部楼层
谢谢分享！！！
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