质量受权人和生产管理负责人能兼任吗

被吹散的婆婆丁

如题，以前貌似有人也问过。
再次探讨一下。

门门

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

如果以上这条 仅有
“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任”
这两句的话，那就是法无禁止皆可为，即你的问题可以！
但是这条这两句前后还有那么多字呢，综合来看，绝对是不可以的意思，这是语文的问题，不是制度的问题！ 当然，这个编GMP的人语文水平不如广大GMP实践者，更不如广大GMP文学专家，所以才会有了 生产管理负责人和质量受权人能否兼任的扯淡问题！
去年定了个新的目标：我还不到40，别的我啥也不会，所以至少还要在制药这个领域工作20年，我的新目标是诺贝尔文学奖。
我觉得各种GMP大神们的水平不在莫言之下，只要我把他们的扯淡本事都学过来，融会贯通，无论是搞好GMP还是搞砸GMP，我离诺贝尔文学奖都仅是时间问题！加油  而且我最近又增定了一个前期小目标：汇总一千零一个段子，GMP段子，目前有了几十个，这个问题就是其中之一。

门门

nikonpro 发表于 2022-5-3 20:51
日本在去年都更新了GMP省令，中国这个10多年了确实也应该更新了。

嗯，日本去年还出了小林化工事件。
大家不会真以为这种情况在日本药厂仅是个例吧！ 工匠精神的牛也该吹到头了吧！皇帝的新衣服穿得时间太长了，身上都落灰啦！

猫咪特工

独立履行职责  会更好对患者负责

毛驴张

没问题，兼任呗，企业负责人也兼了！三大员一个人干了也行，只要你扛得住飞检，警告信，禁药期就行

华华374

建议你再看看药品生产质量管理规范这几个人员的职责

joyhoy

gmp明确规定的事情，讨论什么，找事吗？

liangbing

GMP超10年没改版了，你推动一下

佛系青年

都明确规定了还讨论啥？？？无聊吗

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被吹散的婆婆丁

毛驴张 发表于 2022-5-3 13:16
没问题，兼任呗，企业负责人也兼了！三大员一个人干了也行，只要你扛得住飞检，警告信，禁药期就行

警告信是咋回事？

被吹散的婆婆丁

liangbing 发表于 2022-5-3 14:49
GMP超10年没改版了，你推动一下

日本在去年都更新了GMP省令，中国这个10多年了确实也应该更新了。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2022-5-3 22:18
嗯，日本去年还出了小林化工事件。
大家不会真以为这种情况在日本药厂仅是个例吧！ 工匠精神的牛也该 ...

日本质量造假屡见不鲜了。口碑也就那样。
但是也不能鄙视那边，毕竟基本操守还是在的。

毛驴张

nikonpro 发表于 2022-5-3 20:49
警告信是咋回事？

飞检警告信啊。。。做医药和器械的怎么能不知道这东西。。。相当于企业的的“死亡通知单”

尼古拉斯-赵四

nikonpro 发表于 2022-5-3 20:51
日本在去年都更新了GMP省令，中国这个10多年了确实也应该更新了。

加油！看你的了。。。。。

应如是

法规上没有明文规定。
但不管是逻辑上、实际执行上、还是备案上都不可行。

DanielKwan

gmp 好像不允许 质量负责人和生产负责人是同一个

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珂瀚

不用探讨了！

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315261187

自己生产自己放行，哈哈哈。

马钱

门门 发表于 2022-5-3 14:25
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量 ...

想看属于制药人的段子，期待

zrgjb

谢谢分享！