请教下关键质量属性、关键物料属性、关键控制点、关键过程参数直接关系是怎么样的

ilikefish

关键质量属性、关键物料属性、关键控制点、关键过程参数直接关系是怎么样的，谢谢！

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hw_21cn2021

关键质量属性、-如果是产品关键质量属性，对产品质量影响的，FUNCTION ，FORM， FIT， COSMETIC， MICROB， SAFETY， 功能，结构，匹配，外观，微生物,安全，生物学等等，Biological，QFD质量功能展开,CTQ等是一种比较好的工具。
关键物料属性、-也就是对产品质量有影响的物料的 FUNCTION FORM FIT COSMETIC MICROB SAFETY Biological功能，结构，匹配，外观，微生物,安全，生物学等等，其实也是质量需要展开到物料的一种属性，
关键控制点、-关键控制点一般是指危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程，常用工具比如PFMEA/DFMEA识别出来，哪些风险等级高的点，控制计划里面定义
关键过程参数，- 关键过程参数参数一般指需要控制的设备参数或者环境，操作有关的，一般是对产品质量影响大和或变异比较大的，也可以通过工具DOE,CTQ识别。在医疗器械需要验证。
直接关系是怎么样的
这几个概念要扯上关系，简单举个例子吧，不一定合适，关键质量属性（安规）----关键物料属性 （材质，材料的绝缘性）;  关键质量属性（比如焊接强度拉力）----(工艺实现流程图，FMEA)----关键控制点（焊接过程）----关键过程参数（焊机机器电流，斜率等)

猫咪特工

顶 这个问题问得好 求大神解答

负红颜

我给你画个示意图

金叶子

hw_21cn2021 发表于 2022-4-30 17:20
关键质量属性、-如果是产品关键质量属性，对产品质量影响的，FUNCTION ，FORM， FIT， COSMETIC， MICROB， ...

分析的很专业，学习

我的乐趣

相当专业                    

ZL221

学习了，非常好

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-4-30 16:30
顶 这个问题问得好 求大神解答

好好开车吧，一天天的哈哈哈哈

三国杀大神

负红颜 发表于 2022-5-3 17:37
我给你画个示意图

牛逼呀，大佬，关键控制点和关键工艺参数有点晕晕的，能举个实际的例子吗？

负红颜

三国杀大神 发表于 2022-5-5 14:10
牛逼呀，大佬，关键控制点和关键工艺参数有点晕晕的，能举个实际的例子吗？

我不知道我理解的对不对，比方说化药，对于一个合成工艺来说，在研发阶段技术转移过来的“关键控制点”是反应温度，而转化到您的设备上，可能就是“关键工艺参数”，这个参数可能并非是您反应釜的实时温度，而是您的加热器的设定温度范围，或设定温度曲线。

本人并非专业，一切都是胡说。，，，，，

三国杀大神

负红颜 发表于 2022-5-5 14:14
我不知道我理解的对不对，比方说化药，对于一个合成工艺来说，在研发阶段技术转移过来的“关键控制点”是 ...

还是没搞明白啊哈哈哈，关键工艺参数，温度60-80摄氏度，但是要在70摄氏度的时候进行取样检测？70就是关键控制点？

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-05-05 14:08
好好开车吧，一天天的哈哈哈哈

我车技很好  什么破路都能开

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超大的榴莲

三国杀大神 发表于 2022-5-5 14:10
牛逼呀，大佬，关键控制点和关键工艺参数有点晕晕的，能举个实际的例子吗？

楼上的理解是正确的。温度若是影响产品的某一指标重要因素，那么它就是关键控制点，而对进行控制温度的具体方式就是关键工艺参数。

蓝色海洋5257

学习了，

反帝反霸权

三国杀大神 发表于 2022-5-5 14:10
牛逼呀，大佬，关键控制点和关键工艺参数有点晕晕的，能举个实际的例子吗？

控制点，可不可以理解为控制内容

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-5-5 14:33
还是没搞明白啊哈哈哈，关键工艺参数，温度60-80摄氏度，但是要在70摄氏度的时候进行取样检测？70就是关 ...

我的理解是

关键控制点：配制过程药液温度

关键工艺参数：60-80

wangyj579

分析的很专业，学习

PGYPGYPGY2021

负红颜 发表于 2022-5-3 17:37
我给你画个示意图

老师有没有参考资料？

吴董波

学习了，非常好   

昀亦然

谢谢分享，楼主辛苦了！