二类延续注册时这些资料没有怎么办

YW256758 · 发表于 2022-4-28 15:44:41

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本帖最后由 YW256758 于 2022-4-28 15:45 编辑

在办事指南上看湖北的二类延续注册需要上传这些资料，但是我看首次注册时做的是免临床，提交的是同种产品的对比资料。
自从上次变更注册证后，我们技术要求没变过，其他都没变。我就把技术要求作为附件放在监管信息里了。
那么请问各位老师，非临床资料和临床资料没有要怎么写呢？是写无吗？上传可以空着吗？

xuzenk · 发表于 2022-4-28 16:13:05

可以空着，大概率等着发补
免临床不代表不要提供资料
非临床评价资料和临床评价资料

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-28 16:15:39

写技术要求没有发生变化、注册证没有载明继续完成非临床研究的声明，传到非临床研究资料

写注册证没有载明继续完成临床评价的声明，传到临床研究资料

YW256758 · 发表于 2022-4-28 16:18:52

孤独的胡萝卜发表于 2022-4-28 16:15
写技术要求没有发生变化、注册证没有载明继续完成非临床研究的声明，传到非临床研究资料

写注册证没有载 ...

那这两部分相当于只有一个不适用说明，章节目录就写这个是吗？

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-4-28 16:23:08

YW256758 发表于 2022-4-28 16:18
那这两部分相当于只有一个不适用说明，章节目录就写这个是吗？

是，不要空着，我们这边空着会无法受理，不知道你们省局是如何操作的

YW256758 · 发表于 2022-4-28 16:25:01

孤独的胡萝卜发表于 2022-4-28 16:23
是，不要空着，我们这边空着会无法受理，不知道你们省局是如何操作的

好的明白了，谢谢您的回复

随风摇曳 · 发表于 2022-4-29 08:02:50

新版材料前几天刚受理，章节目录还是按照文件上的要求，提供的材料只要写个说明，原注册证没有需要完成的事项就可以了。

YW256758 · 发表于 2022-4-29 08:43:45

随风摇曳发表于 2022-4-29 08:02
新版材料前几天刚受理，章节目录还是按照文件上的要求，提供的材料只要写个说明，原注册证没有需要完成的事 ...

好的，谢谢您的回复

M。t50 · 发表于 2022-5-6 16:33:01

随风摇曳发表于 2022-4-29 08:02
新版材料前几天刚受理，章节目录还是按照文件上的要求，提供的材料只要写个说明，原注册证没有需要完成的事 ...

你好我想问一下上传了不适用说明之后，其他章节的小标题还需要上传内容嘛？