现成软件组件

我还活着却死了

一个有源设备，包含嵌入式的现成软件组件，请问注册时这个现成软件需要准备哪些资料？

luknqqnuq1

参考 医疗器械软件注册审查指导原则，

先分级——轻微，中度、严重风险，

然后看原则中，对相应级别风险需要准备的资料

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 09:12
参考 医疗器械软件注册审查指导原则，

先分级——轻微，中度、严重风险，

现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。

这句话意思意思现成软件和自研软件准备资料种类几乎一样了？现成软件应该不需要一整套资料吧？只需要个软件描述文档就可以了吧？

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-4-28 09:40
现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性 ...

别想找捷径了，药监注册审评员就是想看这些东西

只不过逻辑上，现成软件，这些是现成的，只要去搜集就行（注意第三方提供的还要有对方的签名和盖章）

自研软件，都要自己写

并且：风险管理、需求规范等等，其实是指公司选择成熟软件前需要规划的文件，思路
验证确认，指的也是 公司 使用成熟软件 装到设备上的验证确认

参考设计开发的思路
就算拿一张供应商的图纸，研发这边也要做需求分析、验证、确认工作的。

写完文件你就发现 还不如是 “自研软件”，采用“成熟算法”这样材料准备的逻辑 简单多了

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 09:45
别想找捷径了，药监注册审评员就是想看这些东西

只不过逻辑上，现成软件，这些是现成的，只要去搜集就 ...

我们现在的软件就是第三方给写的，我们没有研发人员，也没人懂这个，本来是按自研来规划的，发现没人会写，现在想着可不可以现成软件，安全级别是A，准备的资料会少一写吧

luknqqnuq1

上次就说过，是不是还是你

风险是药监审评员定的，本来是B或c，自己想少些资料定成A，会被发补的

自己挖坑早晚自己跳，风险提前摆出来，不会写就报告领导，参加外部培训，或者干脆找第三方。


当然 也不排除 主审老师 对嵌入式软件要求没有我想的那么严，有条件可以先找主审老师沟通咨询下。

因为我遇到同一省份的两个不同的审评老师，就有一个对有源设备嵌入型的纯控制功能软件，其实不太按照“软件注册指导原则”那么严，因为也知道企业做不到

而且软件功能其实都反应在产品功能中了

但是案卷到了另一个老师，要求发补相关内容，企业也只能按要求补充。

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 10:43
上次就说过，是不是还是你

风险是药监审评员定的，本来是B或c，自己想少些资料定成A，会被发补的

是的呀，我还以为有源的比无菌的好弄的，后悔了。这个安全等级，不是根据软件的那几个标准内容可以定的吗？
我们领导也不会，都是无菌和试剂出身的，第三方不愿意给资料也不愿意写

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-4-28 11:23
是的呀，我还以为有源的比无菌的好弄的，后悔了。这个安全等级，不是根据软件的那几个标准内容可以定的吗 ...

我说的第三方指的是咨询公司

给你们现成软件的，除了特别正规的软件开发企业，小企业写的也不一定达到药监要求

其实也不用太怕，药监的思路总体来说是，不能缺项，内容看水平

就是该交的项目一项不要少，不要动本来是B，交10份，非定成A 交3份这种歪主意，老师审评都没心气指点

该是啥就是啥，交10份资料 哪怕内容就几张纸，老师也好给你指点提高


具体到软件 其实就是 0664，25000 几个标准和指导原则，行业内有成熟的框架可以套一套

论坛内仔细看看依葫芦画瓢先整一套

或者直接向领导提培训需求，外部机构天天开网课


有源的注册材料有深度，无菌的体系材料有深度

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 11:29
我说的第三方指的是咨询公司

给你们现成软件的，除了特别正规的软件开发企业，小企业写的也不一定达到 ...

我们只是对样本进行检测，按这个描述定位A级有问题吗？（也不是我不定的，领导定的，我无法反驳）

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-4-28 11:39
我们只是对样本进行检测，按这个描述定位A级有问题吗？（也不是我不定的，领导定的，我无法反驳）[face32 ...

这个和我讨论没意义

去找现管吧，审评老师说啥是啥


ps
我听课是说除控制类软件，只要带算法的 都被认定成B以上
控制类软件，二类以上器械的 都被认定成B以上

——但是给我讲课的 和我们省负责审评的思路都不一致


你那个图出处是哪里？（看到了，是0664）

指导原则里面判定标准更严：

其中
轻微级别即软件不可能产生伤害，
中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，
严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险控制措施之前进行判定，[size=21.3333px]

[size=21.3333px]

[size=21.3333px]注册要求的风险等级 是采取风险管理措施之前的等级
[size=21.3333px]

[size=21.3333px]不要想着 本来是B，我们控制风险了，结果是A，然后按A交材料
[size=21.3333px]药监早都想到了，不准偷懒 哈哈

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 11:42
这个和我讨论没意义

去找现管吧，审评老师说啥是啥

嗯嗯就是0664标准里，谢谢您的耐心解答哈

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-4-28 11:46
嗯嗯就是0664标准里，谢谢您的耐心解答哈

我刚刚又细看了 指导原则 ，本来是在上个回复上编辑的，太乱，单独又发了一遍

指导原则要求——
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险控制措施之前进行判定，——



注册要求的风险等级 是采取风险管理措施之前的等级


不要想着 本来是B，我们控制风险了，结果是A，然后按A交材料
药监早都想到了，不准偷懒 哈哈

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 11:52
我刚刚又细看了 指导原则 ，本来是在上个回复上编辑的，太乱，单独又发了一遍

指导原则要求——

嗯嗯好的呢，谢谢哈

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