物料等级划分

斯人如风

想问一下各位，薄膜包衣预混剂是关键物料嘛。
都是依据什么划分的关键物料和非关键物料的

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yuansoul

指南 没说

大呆子

物料划分是通过风险评估来确定的，看看我们的：
5.3 物料风险级别（I类、II类、III类）：
5.3.1  I类关键物料：直接影响药品内在质量的物料，包括：
制剂用的原料、主要辅料（用量大、对制剂质量影响较大）；
直接接触药品的成品（原料药或制剂的）内包装材料；
其他经风险评估，确定为I类的物料。
5.3.2  II类物料：对药品质量有一定影响的物料,包括：
原料药生产的原料；
非I类关键物料的其它辅料；
中间产品与药物接触的内包装材料；
印刷包装材料（文字）、说明书、小盒等。
5.3.3  III类物料：是对药品质量无直接影响的物料,包括：
非文字外包装材料或纸箱、油墨等。

玲儿响叮当

1.物料分类是公司内部根据产品管控策略进行的定义，应根据物料等级、物料用量、物料用途等进行评估划分出来的，划分的目的是对物料供应商进行分类管控。比如：
无菌制剂的产品物料等级就应该比非无菌制剂的产品物料等级高；
作为API的物料就应该比作为辅料的产品物料等级高，比如甘露醇；
作为填充剂的大宗辅料，如蔗糖糊精，物料等级就应该比作为矫味剂、润滑剂的辅料，如三氯蔗糖硬脂酸镁等物料等级高。
上述分类又根据公司整体的产品剂型来调整，比如涉及无菌制剂和非无菌制剂的公司，可能分类更细致，因为不可能定两套标准，可能在单一公司定义为高等级的物料，在该司就中等级。
2.对于薄膜包衣预混剂，从用途来看影响到产品的溶出度，如果你们只分关键和非关键，我个人推荐作为关键物料管理，如果是分1,2,3,…等级来分，达不到1级最高等级，可以放在2级管理。

三国杀大神

自己公司内部评估啊，这个哪有什么标准！！

18809939563

自己车间进行评估就可以了

兴奋你我

不关键

斯人如风

玲儿响叮当 发表于 2022-04-28 08:28
1.物料分类是公司内部根据产品管控策略进行的定义，应根据物料等级、物料用量、物料用途等进行评估划分出来的，划分的目的是对物料供应商进行分类管控。比如：
无菌制剂的产品物料等级就应该比非无菌制剂的产品物料等级高；
作为API的物料就应该比作为辅料的产品物料等级高，比如甘露醇；
作为填充剂的大宗辅料，如蔗糖糊精，物料等级就应该比作为矫味剂、润滑剂的辅料，如三氯蔗糖硬脂酸镁等物料等级高。
上述分类又根据公司整体的产品剂型来调整，比如涉及无菌制剂和非无菌制剂的公司，可能分类更细致，因为不可能定两套标准，可能在单一公司定义为高等级的物料，在该司就中等级。
2.对于薄膜包衣预混剂，从用途来看影响到产品的溶出度，如果你们只分关键和非关键，我个人推荐作为关键物料管理，如果是分1,2,3,…等级来分，达不到1级最高等级，可以放在2级管理。

薄膜包衣预混剂我们目前是划分为关键物料，但是想通过风险评估的方式降级为次要物料

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玲儿响叮当

斯人如风 发表于 2022-4-29 08:36
薄膜包衣预混剂我们目前是划分为关键物料，但是想通过风险评估的方式降级为次要物料

你们物料分类总共分为几类？
降级的初衷是什么？

斯人如风

玲儿响叮当 发表于 2022-04-29 11:46
你们物料分类总共分为几类？
降级的初衷是什么？

我们目前物料分为三类：
A类，为关键物料，指经评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料。例如：原料药生产起始物料、外购中间体；制剂生产使用的原料药及经评估对药品疗效或安全性有关键影响的辅料，内包装材料及经评估直接影响产品质量的其他物料，如原料药在工艺中最后纯化步骤使用的溶剂，根据研发历史数据判断会影响产品质量的物料。
B类，为次要物料，指经评估后对产品质量或产品生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料。例如：生产过程中使用的溶剂，工艺助剂，催化剂，印刷性包装材料（标签、说明书、铝塑）及外包装材料。
C类，为辅助生产材料，直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经评估对产品质量有潜在影响。例如：消毒剂，无菌区医用手套，润滑油（食用级），生产过程中使用的呼吸器、呼吸袋、筛网，无菌模拟灌装试验用培养基、生物指示剂、内毒素指示剂等。

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斯人如风

玲儿响叮当 发表于 2022-04-29 11:46
你们物料分类总共分为几类？
降级的初衷是什么？

我们目前分为三类：
A类，为关键物料，指经评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料。例如：原料药生产起始物料、外购中间体；制剂生产使用的原料药及经评估对药品疗效或安全性有关键影响的辅料，内包装材料及经评估直接影响产品质量的其他物料，如原料药在工艺中最后纯化步骤使用的溶剂，根据研发历史数据判断会影响产品质量的物料。
B类，为次要物料，指经评估后对产品质量或产品生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料。例如：生产过程中使用的溶剂，工艺助剂，催化剂，印刷性包装材料（标签、说明书、铝塑）及外包装材料。
C类，为辅助生产材料，直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经评估对产品质量有潜在影响。例如：消毒剂，无菌区医用手套，润滑油（食用级），生产过程中使用的呼吸器、呼吸袋、筛网，无菌模拟灌装试验用培养基、生物指示剂、内毒素指示剂等。

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玲儿响叮当

斯人如风 发表于 2022-4-29 12:47
我们目前分为三类：
A类，为关键物料，指经评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装 ...

物料分类主要影响的就是供应商的管理，A类物料定义太大，涉及物料太多，造成了供应商审计工作安排不过来？那单独降低薄膜包衣预混剂等级，初衷是啥？而且可能不合适，我暂时没想到合适的理由。
根据你们的分类，我个人建议是，通过变更公司整体物料管控策略，将A分为A1和A2，增加一个你们A类和B类中间等级，缓解A类供应商审计过于频繁的情况。
我们就是如此分的，A类和B类都是关键物料，但是供应商的管理还是有区别的。

斯人如风

玲儿响叮当 发表于 2022-04-29 13:20
物料分类主要影响的就是供应商的管理，A类物料定义太大，涉及物料太多，造成了供应商审计工作安排不过来？那单独降低薄膜包衣预混剂等级，初衷是啥？而且可能不合适，我暂时没想到合适的理由。
根据你们的分类，我个人建议是，通过变更公司整体物料管控策略，将A分为A1和A2，增加一个你们A类和B类中间等级，缓解A类供应商审计过于频繁的情况。
我们就是如此分的，A类和B类都是关键物料，但是供应商的管理还是有区别的。

其实降级的初衷也是因为供应商的审计的事情。我们规定A类物料的供应商审计周期是三年。涉及的物料太多，加上现在疫情。薄膜包衣预混剂的生产商也不是很配合。所以想看看能不能从风险评估的角度降级为B类。只做资质审计

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斯人如风

yuansoul 发表于 2022-04-28 08:05
指南 没说

我查过很多法规，都是说要根据评估来，都没有明确说明

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斯人如风

想问一下老师，您们公司有没有定制中间体的项目，中间体的起始物料也定义 为II类

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斯人如风

大呆子 发表于 2022-04-28 08:18
物料划分是通过风险评估来确定的，看看我们的：
5.3 物料风险级别（I类、II类、III类）：
5.3.1  I类关键物料：直接影响药品内在质量的物料，包括：
制剂用的原料、主要辅料（用量大、对制剂质量影响较大）；
直接接触药品的成品（原料药或制剂的）内包装材料；
其他经风险评估，确定为I类的物料。
5.3.2  II类物料：对药品质量有一定影响的物料,包括：
原料药生产的原料；
非I类关键物料的其它辅料；
中间产品与药物接触的内包装材料；
印刷包装材料（文字）、说明书、小盒等。
5.3.3  III类物料：是对药品质量无直接影响的物料,包括：
非文字外包装材料或纸箱、油墨等。

想问一下老师，您们公司有没有定制中间体的项目，中间体的起始物料也定义 为II类

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玲儿响叮当

斯人如风 发表于 2022-4-29 22:50
其实降级的初衷也是因为供应商的审计的事情。我们规定A类物料的供应商审计周期是三年。涉及的物料太多， ...

如果只涉及薄膜包衣预混剂降级，不合适，你没有站得住脚的理由，这个情况有几个办法：
1.对物料分类重新梳理一下，重新分类；
2.疫情原因，延期审计；
3.疫情原因，执行变更，根据评估，将今年的一部分审计调整审计方式。

Richy

公司自己定， 一般一个产品的关键物料（A类）是指其质量的好坏对产品的质量有决定作用，其他物料对产品质量影响不大的，属于一般物料（B类），，对于包装盒、标签等这些包材，对产品质量基本不会造成影响的，属于辅助物料（C类），对于每个产品的物料分级，研发在最终的DMR文档中的物料清单中应该说明。

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享

牧渔

感谢分享，正好学习学习。