新人请问原料预处理需要单独写个工艺规程，有没有模板格式哪些供参考呢？

bfock13688

二类医疗器械产品，其中有个原料是天然的，纯度不高，有杂质，需要预处理除杂，除杂操作很简单，需要单独出个文件，改怎么写呢，请各位大佬指点一下。感谢！！！

三国杀大神

你们公司应该有文件模板版，参考其他工艺规程还有百度。

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 15:24
你们公司应该有文件模板版，参考其他工艺规程还有百度。

没有，我问过了，目前公司刚起步，都是在研的产品，只有一个产品拿到证了，还没有过需要预处理的原料。。。

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 15:27
没有，我问过了，目前公司刚起步，都是在研的产品，只有一个产品拿到证了，还没有过需要预处理的原料。。 ...

那需要文控他们制定相关模板了，药品GMP有对药品的工艺规程、批记录、质量标准编写的要求，你可以去参考一下！

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 15:35
那需要文控他们制定相关模板了，药品GMP有对药品的工艺规程、批记录、质量标准编写的要求，你可以去参考 ...

正常产品的工艺规程是有模板的，我不知道这个预处理的可不可以用那个模板

lyluo922

有哪些步骤，自己先整理一下，明确参数
验证你的方法有效性，要有验证文件
准备相应的操作记录，预处理一次就记录一次，这样就符合要求了

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 15:37
正常产品的工艺规程是有模板的，我不知道这个预处理的可不可以用那个模板

你都说预处理工艺了，那就不就是一样的吗？

bfock13688

lyluo922 发表于 2022-4-27 15:50
有哪些步骤，自己先整理一下，明确参数
验证你的方法有效性，要有验证文件
准备相应的操作记录，预处理一 ...

谢谢老师解答，问题这个原料的预处理就是个除杂，只能看外观是不是清透无杂质，没有量化指标。那可不可以说该预处理好的原料后续使用在下游成品时，下游成品的质量合格就能证明这个预处理原料是有效的呢？

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 16:28
你都说预处理工艺了，那就不就是一样的吗？

因为这个预处理很简单，如果按照正常的工艺模板来写的话，会不会显的框架很大，但是内容很小，所以我不知道需不需要重新制定专用的预处理模板

麓杳

库房到货验收啊

bfock13688

麓杳 发表于 2022-4-27 16:39
库房到货验收啊

这个原料都是有杂质的，我找的供应商都是这样，只有自己做除杂

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 16:38
因为这个预处理很简单，如果按照正常的工艺模板来写的话，会不会显的框架很大，但是内容很小，所以我不知 ...

不会呀，你标题都说需要单独写个工艺规程！

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 16:48
不会呀，你标题都说需要单独写个工艺规程！

是单独写预处理的工艺规程，不在混合搅拌验证等文件里体现

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 16:51
是单独写预处理的工艺规程，不在混合搅拌验证等文件里体现

可以啊，预处理单独验证吗？或者写在一份里面带过？

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 16:52
可以啊，预处理单独验证吗？或者写在一份里面带过？

单独进行除杂的验证，还有个问题就是整套体系文件里的有配方的地方（比如说BOM表、采购规范内控规范这些）是写这个原料还是直接写预处理后的原料呢

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 16:57
单独进行除杂的验证，还有个问题就是整套体系文件里的有配方的地方（比如说BOM表、采购规范内控规范这些 ...

畅想一下未来的发展，写在一起有一起的好处，分开写有分开写的好处。   预处理也是整个产品工艺的一部分，预处理的boom也买来的，后面的工艺可以写预处理后的，所有的原料或者预处理之后的都起物料名称和物料编号批号等等。  这种工艺分开写的在中药提取中很常见。

lyluo922

bfock13688 发表于 2022-4-27 16:32
谢谢老师解答，问题这个原料的预处理就是个除杂，只能看外观是不是清透无杂质，没有量化指标。那可不可以 ...

总得有个明确的除杂方法，除杂后总得有接受准则吧，满足了才能接收物料、投入使用。
可以用  这个原料参与的过程产品是合格的，用来证实处理方法可接受，不一定要到成品阶段

bfock13688

lyluo922 发表于 2022-4-27 17:02
总得有个明确的除杂方法，除杂后总得有接受准则吧，满足了才能接收物料、投入使用。
可以用  这个原料参 ...

过程产品就是中间品吗

bfock13688

三国杀大神 发表于 2022-4-27 17:01
畅想一下未来的发展，写在一起有一起的好处，分开写有分开写的好处。   预处理也是整个产品工艺的一部分 ...

就是原本的原料和处理后的原料写两个物料编码？后面使用该原料的产品的BOM表这些文件里我直接就写预处理后的原料信息就行了吗？

三国杀大神

bfock13688 发表于 2022-4-27 17:13
就是原本的原料和处理后的原料写两个物料编码？后面使用该原料的产品的BOM表这些文件里我直接就写预处理 ...

你可以理解为预处理后的原料算中间产品，除了最初始的和最终产品，都可以算中间产品，给中间产品名称和编码很合理，然后后面工序的工艺规程里面的boom表，用前面工序的中间产品很合理啊！