片剂API量在生产时投少了1KG需要整批报废吗？

hdcing · 发表于 2022-4-26 12:30:39

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公司投料生产片剂时放行时发现API少投了1KG，总的API用量是234公斤左右，实际投了233公斤，这样的情况需要整批报废吗？还是评估处理？

阳光蒲照 · 发表于 2022-4-26 13:10:57

含量在范围就行吧 200+kg对应 1kg

CCY1 · 发表于 2022-4-26 13:15:00

不按处方投料如果放行了，是否可以按生产假药处理呢？

小邢 · 发表于 2022-4-26 13:26:51

你们生产流程方案是怎么写的？没有投料范围吗?一般会有误差百分比，然现场生产QA根据实际情况分析风险评估就行了

汉字太少 · 发表于 2022-4-26 13:28:47

放行至发现API少投了1kg？怎么发现的呢？

near · 发表于 2022-4-26 13:30:19

是批生产指令单计算投料量时错误吗？如果是，那指令单与称量量不一一致，就是少投，应该报废；但因为占比小，想处理也是比较方便，如果成品检测都正常，那可以通过一些手段，保证账面上物料进出使用量都没问题就好

Recall · 发表于 2022-4-26 13:46:19

只要整个生产过程检测和最后成品检测没出问题，0.4％的误差很好解决的

竹子111111 · 发表于 2022-4-26 14:07:20

大家都对你这个问题比较感兴趣，在制药行业久点的应该都有遇到过这类问题，以前怎么处理的大家心照不宣。
单独来说0.4%的差别是不算大，个人建议你根据自己岗位确定你的意见，剩下的交给领导来做决定。

兴奋你我 · 发表于 2022-4-26 14:58:52

工艺规定投料量是个范围，应该没问题

hdcing · 发表于 2022-4-27 15:59:20

工艺未规定投料允许波动范围，是不是报废是最好的选择？

westwoo · 发表于 2022-5-2 16:25:43

我是QP就报废
企业肯定想少投的料或许在正负称量偏差里，成品含量或许可以
上纲上线的话就是没有按处方百分百投料，本来还要折纯多投呢

liu_20080101 · 发表于 2022-5-2 18:15:23

调查报告写好，交给领导层去处理

annaline225 · 发表于 2022-5-6 10:16:02

双人复核程序是咋执行的呢？为什么会到最后才发现投料量的问题？

hdcing · 发表于 2022-5-6 15:49:59

annaline225 发表于 2022-5-6 10:16
双人复核程序是咋执行的呢？为什么会到最后才发现投料量的问题？

如果每个人都很好的执行自己的职责，世界就没有战争了

Reply1996 · 发表于 2022-6-26 11:01:29

正常来讲应该有称量范围的吧？你这个相当于少投了0.4%，一般的范围都有0.5%以上吧，如果最终检测结果没问题，应该可以放行

Reply1996 · 发表于 2022-6-26 11:02:44

借楼问一下，如果这个问题发生在临床安慰剂的制备过程中，各位怎么看？

gzq5410 · 发表于 2022-7-2 12:56:22

含量检测结果合格不合格？合格就很好处理，不合格只能报废了吧

18879123585 · 发表于 2022-7-7 22:05:14

合格就内部消化咯

bj02 · 发表于 2022-7-12 09:21:57

Reply1996 发表于 2022-6-26 11:02
借楼问一下，如果这个问题发生在临床安慰剂的制备过程中，各位怎么看？

安慰剂会投API吗

firefly1 · 发表于 2022-7-12 09:36:46

有个永福堂药业少投料相关责任人被判刑的案例，大家可以学习下，建立起敬畏之心