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[工程设计] 关于WHO 和欧盟GMP 对空气阻断的要求

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药徒
发表于 2022-4-23 17:44:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬们  WHO 对空气阻断和欧盟对空气阻断的要求,可有明确的区别?水池要不要设置空气阻断?

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https://www.ouryao.com/thread-138712-1-1.html  发表于 2022-10-21 11:10
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药仙
发表于 2022-4-23 17:57:34 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2022-4-23 21:31:26 | 显示全部楼层
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2010版GMP中所规定的空气阻断的法规背景、常见缺陷及工程解决方案.pdf

2.57 MB, 下载次数: 162

空气隔断技术.pdf

3.29 MB, 下载次数: 136

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谢谢分享  详情 回复 发表于 2022-4-25 15:18
谢谢 感谢分享  详情 回复 发表于 2022-4-24 14:46
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药生
发表于 2022-4-23 22:54:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 猩红米罗 于 2022-4-23 22:58 编辑

(1)WHO 对空气阻断和欧盟对空气阻断的要求,可有明确的区别?
空气隔断是很简单的理念,各国法规对此的要求,不存在所谓的区别一说。这也很好理解,空气隔断作用就是防倒灌,而洁净区内所有排污、排废原则上都需要防止倒灌带来的污染或交叉污染,所以大家都只可能是一致的要求。至于隔断中h的参数,ASTM BPE给了参数了。这种基本参数,你们工程肯定知道的。
(2)水池要不要设置空气阻断?
这个就得具体看了啊。
法规确实都要求了设置空气隔断。我的看法是法规的原则没有问题,但实际执行的时候关键还是看管道的设计。
就比如空间不受限,能做到每个管道单独排放,直通废液罐或者污水池。那空气隔断没有考虑的意义。因为所有排放的末端设计,本质已经是一种空气隔断设计了。而单管排放的设计,也意味着不存在因其他排放点位压的影响产生倒灌的可能。
再者,即使是使用总管排放,也得看排放点的排水量,总管管径和排放点的支管在垂直方向的竖管高度,计算理论最大排放时的位压,来决定是否有必要上空气隔断。
当然,最省事也最不用跟审计官bb的做法(就是跟他解释我们的逻辑和计算结果)。洁净区内除了洗手池,其他排放点都放空气隔断的。
再说下为什么洗手池一般可以不设计。
洗手池走生活污水,其他走工艺或生产废水,不是一根管。一般生活污水管的竖管少说也有2m左右,而且各点的排水量都不大,很难对另一个点形成倒灌,压力不够。而一个site的生活污水总管连接处理池那里,在设计上实质就是空气隔断了(就是进水口距离液位有明显的高低差),压根就不用在排放支管上考虑额外增加。

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写的很到位、很专业  详情 回复 发表于 2022-5-10 12:50
是的 我看欧盟的GMP要求水池也增加空气隔断,但是 实际真的没有必要增加。  详情 回复 发表于 2022-4-24 14:46
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-24 14:46:16 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-4-23 22:54
(1)WHO 对空气阻断和欧盟对空气阻断的要求,可有明确的区别?
空气隔断是很简单的理念,各国法规对此的 ...

是的 我看欧盟的GMP要求水池也增加空气隔断,但是 实际真的没有必要增加。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-24 14:46:37 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-4-23 21:31
供参考,觉得有用记得专业点赞

谢谢  感谢分享
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药徒
发表于 2022-4-25 15:18:27 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-4-23 21:31
供参考,觉得有用记得专业点赞

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药徒
发表于 2022-5-10 12:50:33 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-4-23 22:54
(1)WHO 对空气阻断和欧盟对空气阻断的要求,可有明确的区别?
空气隔断是很简单的理念,各国法规对此的 ...

写的很到位、很专业
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发表于 2023-4-27 16:07:20 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-4-23 21:31
供参考,觉得有用记得专业点赞

谢谢分享,感谢楼主
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发表于 2023-11-20 21:11:56 | 显示全部楼层
下载学习下,感谢
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