不同批次原料药差异性分析从哪方面入手?

zyjkf · 发表于 2022-4-22 09:25:55

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有一个品种，同一供应商提供的不同原料药批次，制剂生产上差异大，有的批次感觉静电吸附大，压片有粘冲现象；有的原料药批次制剂生产时则无，有的又轻微；
想查查原因，通过分析找出差异，明确因素，建立原料药内控标准；差异性分析从哪方面入手?相关质量标准检测指标及粒径、晶型又没差异

大呆子 · 发表于 2022-4-22 09:32:14

粒度、晶型有研究过吗？

henryizhao · 发表于 2022-4-22 09:35:26

咨询原料供应商，可能是个捷径

zyjkf · 发表于 2022-4-22 09:39:58

大呆子发表于 2022-4-22 09:32
粒度、晶型有研究过吗？

上面提到：相关质量标准检测指标及粒径、晶型又没差异

zyjkf · 发表于 2022-4-22 09:41:02

henryizhao 发表于 2022-4-22 09:35
咨询原料供应商，可能是个捷径

咨询过，他们调查了，工艺、设备、批量、质量方面等都没变化

汉字太少 · 发表于 2022-4-22 09:49:20

每一步检验都不是摆设，包括入厂检验。如果入厂检验项目齐全的情况下，物料有变化，应该走不到制剂生产这一步。

zyjkf · 发表于 2022-4-22 10:41:52

汉字太少发表于 2022-4-22 09:49
每一步检验都不是摆设，包括入厂检验。如果入厂检验项目齐全的情况下，物料有变化，应该走不到制剂生产这一 ...

我们是探计技术问题，虚的不谈

汉字太少 · 发表于 2022-4-22 10:50:31

zyjkf 发表于 2022-4-22 10:41
我们是探计技术问题，虚的不谈

离开了管理，生产中的技术啥也不是，有问题了你绝对找不到原因。这就是你口中所说的“虚的”

三国杀大神 · 发表于 2022-4-22 10:51:06

学习学习！各位大佬

[原料药] 不同批次原料药差异性分析从哪方面入手?