变更讨论

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 16:33:32

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一个产品的中间体检验方法由“主成份外标法”变更为“峰面积归一化法”，那么该变更的等级是？

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 16:36:18

不要沉不要沉，，，浮起来浮起来

毛驴张 · 发表于 2022-4-21 16:40:51

你都改检验方法了，你问过药监局的意见了吗？跟你的申报资料天差地别了，在不经过药监老大的批准，你们是要造反吗

near · 发表于 2022-4-21 16:46:46

如果是成品检验方法，这是大问题，但中间体变化，成品不变，应该属于内部的优化，对两种检验方法的一致性应该就可以了吧

毛驴张 · 发表于 2022-4-21 16:50:02

near 发表于 2022-4-21 16:46
如果是成品检验方法，这是大问题，但中间体变化，成品不变，应该属于内部的优化，对两种检验方法的一致性应 ...

好像是不行，毕竟跟递交资料不符了啊

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 16:51:20

near 发表于 2022-4-21 16:46
如果是成品检验方法，这是大问题，但中间体变化，成品不变，应该属于内部的优化，对两种检验方法的一致性应 ...

已上市化学药品变更指南里边也没说是中间体还是成品，然后我也不知道分什么等级，然后有看了EDQM的变更指南，里边是要说的是年报中通知。

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 16:53:50

毛驴张发表于 2022-4-21 16:50
好像是不行，毕竟跟递交资料不符了啊

唉，我刚找QC经理，他的意思是溶液没变、色谱条件也没有变，就是计算方法改变了，所以。。。。。

毛驴张 · 发表于 2022-4-21 16:56:10

mahao632745458 发表于 2022-4-21 16:53
唉，我刚找QC经理，他的意思是溶液没变、色谱条件也没有变，就是计算方法改变了，所以。。。。。

你把申报到药监局的检验的SOP/SMP甩他脸上，让他去跟药监局解释的，不然就举报他

，让他十年禁药期

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 16:57:26

毛驴张发表于 2022-4-21 16:56
你把申报到药监局的检验的SOP/SMP甩他脸上，让他去跟药监局解释的，不然就举报他，让他十年 ...

还想不想干了？

henryizhao · 发表于 2022-4-21 17:15:09

参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

变更检验方法属于重大变更

作为放行检测、稳定性考察还是要用批准的方法

内控，还有一些研究性质的检验，可以考虑用面积归一化法做一下，节省对照品

mahao632745458 · 发表于 2022-4-21 17:16:50

henryizhao 发表于 2022-4-21 17:15
参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

变更检验方法属于重大变更

这个有考虑到的，应该是有其它原因，不然也不会这样变更

门门 · 发表于 2022-4-21 19:13:35

本帖最后由门门于 2022-4-21 19:22 编辑

毛驴张发表于 2022-4-21 16:56
你把申报到药监局的检验的SOP/SMP甩他脸上，让他去跟药监局解释的，不然就举报他，让他十年 ...

内卷派有一个最大的缺点就是读书不到位！其实大家都是这样，不自觉地断章取义，但我不内卷啊！
姑且不论变更指导原则可以有自由裁定权（即不是必须一模一样地去对条文，找省局商量是可以的）。
咱们就按原文来论：
中间产品质量变更（不降低）是微小变更（当然问题是变更检验方法是不一样，你们不会变通一下吗？）！（对内卷派就得上原文，QC经理的正常人的感性认识是不行的）
楼主和你都去把已上市化学药品变更指导原则原文从头到尾一字不落读一遍。看看有没有我说的这个地方！

补充内容 (2022-4-22 10:47):
补充一下，看变更制剂生产工艺，别问我为啥变方法可以属于变更生产工艺，问药监局。我仔细又看了一下，想碰瓷微小，操作起来有点儿技术难度，省心的做法是按中等得了，省的跟内卷派在合规性上纠结。

门门 · 发表于 2022-4-21 19:27:09

mahao632745458 发表于 2022-4-21 17:16
这个有考虑到的，应该是有其它原因，不然也不会这样变更

原因无外乎是：
对照品稀缺，甚至是不合规！
还有就是车间时间等不起，面积归一化出结果快。

兴奋你我 · 发表于 2022-4-22 07:53:40

检验方法变更，属于重要变更

zsa281 · 发表于 2022-4-22 07:58:25

从技术角度来说，自身对照优于面积归一，这是放宽，至少是个中等，有重大的嫌疑，看你怎么说服药监监管部门让他相信你变更前后的质量控制水平其实没有降低。

毛驴张 · 发表于 2022-4-22 08:24:21

门门发表于 2022-4-21 19:13
内卷派有一个最大的缺点就是读书不到位！其实大家都是这样，不自觉地断章取义，但我不内卷啊！
姑且不 ...

我说的有点开玩笑的味道，正常人好像都没有那么干的！
正常的操作一般情况会出现官方一套，自己暗地里一套，或者直接走内部变更。

毛驴张 · 发表于 2022-4-22 08:24:29

门门发表于 2022-4-21 19:13
内卷派有一个最大的缺点就是读书不到位！其实大家都是这样，不自觉地断章取义，但我不内卷啊！
姑且不 ...

我说的有点开玩笑的味道，正常人好像都没有那么干的！
正常的操作一般情况会出现官方一套，自己暗地里一套，或者直接走内部变更。

毛驴张 · 发表于 2022-4-22 08:24:45

门门发表于 2022-4-21 19:13
内卷派有一个最大的缺点就是读书不到位！其实大家都是这样，不自觉地断章取义，但我不内卷啊！
姑且不 ...

我说的有点开玩笑的味道，正常人好像都没有那么干的！
正常的操作一般情况会出现官方一套，自己暗地里一套，或者直接走内部变更。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-23 13:46:01

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