工艺验证偏差

AC白西西

有个片剂产品，在工艺验证时发现干法制粒过程的一个非关键工艺参数超出了工艺规程规定的范围，报了偏差，目前认为偏差的原因是参数制定范围不合理，那这个偏差需要怎么去分析说明是参数制定不合理呢？

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犯罪了，证据还在收集中，问：怎么给他栽脏。。。偏差调查方不是这样子的，要讲证据，从人机料法环各个纬度进行怀疑，在原因不明确前所有环节都要怀疑。。。用5WHY法、鱼骨图等，多学习吧

黑喵警长

1.CPP制定是否合理。这个是不是应该作为CPP 2.此参数是怎么制定的。3.重新验证。

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1.CPP制定是否合理。这个是不是应该作为CPP 2.此参数是怎么制定的。3.重新验证。

CCY1

工艺验证是做3批吧？是都超吗？超的原因是什么？是否影响产品质量？最稳妥的办法就是重新研究，重新做验证。

三国杀大神

验证的时候怎么没发现不合理呢？

三国杀大神

三国杀大神 发表于 2022-4-20 11:36
验证的时候怎么没发现不合理呢？

验证是时候是合理的，那现在你给他扣上不合理的帽子，怀璧其罪啊

猫咪特工

本来之前都合理的  突然又不合理了。。。浮想联翩

单说你的问题，可以操作的

1、找标准：如行业标准、国家标准怎么怎么样，我们对于这些标准是收严的，太严格啦，所以适当放宽

2、找趋势：通过几十上百批的数据分析得知，我这个标准定的就不合理，一直在下限波动。这个改除非是目检或者收率那些，不然一般要重做工艺验证

3、找风险：我控制这个质量参数的目的是什么，经过评估觉得可以变更，通常重新工艺验证，这个泛用性也比较高

以上是我能想到的，也许蒲友有更好的办法，也不一定准确，仅供参考

总结一下，因为偏差动参数很敏感的，会盯着你往死里查，除非足够自圆其说，不然一般还是不要动，就算动也尽量不是由偏差引出的

AC白西西

黑喵警长 发表于 2022-4-20 11:02
1.CPP制定是否合理。这个是不是应该作为CPP 2.此参数是怎么制定的。3.重新验证。

算是一个委托产品，持有人没有把这个参数作为CPP，这个值之前在做确认批的时候确定的一个范围，确认批就只用了一些物料简单试了一下，但是工艺验证的时候超出了所指定的范围，是否还要重新验证呢？

AC白西西

CCY1 发表于 2022-4-20 11:23
工艺验证是做3批吧？是都超吗？超的原因是什么？是否影响产品质量？最稳妥的办法就是重新研究，重新做验证 ...

第一批验证的时候就超了，报了偏差，但是领导认为是非关键工艺参数，不影响产品质量

落寞萧夏

感觉不体现比较好，如果还没有提交注册资料就从头改一下吧

jack_zhang

重新验证，重新定义不能这么儿戏

蜡笔小新

具体是哪个参数？
1. 非关键参数设置，在转移中会存在一定波动，完全重复意义不大。  可以适当放宽非关键参数的范围，本来就是要重新验证。
2.如要调整，就应该在第一批结束时，及时调整，而不是在最终完成后进行。
3.对验证结果进行分析，看验证方案里面各项标准是否达到目的。

不需要重新做验证。

初吻给了烟

正在学习中，谢谢分享