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[原料药] 原料合成怎么界定原辅料级别

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发表于 2012-10-26 10:32:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们家生产 的一个原料在合成时需要7、8种化学试剂、化学原料!请问大家在管理这些供应商时怎么界定级别(A/B/C)
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药徒
发表于 2012-10-26 10:38:08 | 显示全部楼层
参与产品分子结构的为关键原料。
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药士
发表于 2012-10-28 18:13:36 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2012-10-26 10:38
参与产品分子结构的为关键原料。

我们也是这样定义的,关键物料A,前期的助剂、催化剂为C、精制得助剂等与产品接触的B
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药徒
发表于 2012-10-31 09:00:59 | 显示全部楼层
1,原料药的合成只有原料,没有辅料。新版GMP就是这样定义的
2,哪些是关键物料,哪些非关键,应该在研发阶段,结合质量风险分析就定下来。,
    不一定参与参与组份的起始物料就一定是关键物料,这是两个概念。
  
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药徒
发表于 2012-11-3 13:21:30 | 显示全部楼层
路过 学习学习
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发表于 2012-12-16 16:18:48 | 显示全部楼层
学习了。。。。
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 楼主| 发表于 2013-8-25 10:08:24 | 显示全部楼层
谢谢!大家指点
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药士
发表于 2013-8-26 13:18:21 | 显示全部楼层
起始物料在Q7A中是有明确要求的
但关键物料是你们评估出来的
不外就是对产品/中间体会产生比较大影响的物料
建议你可以从有关物质和残留溶剂的角度去评估
对于有杂质/溶剂可能会持续残留/反应后残留
这样的物料都可以设定为关键物料
比如说某一物料在苯环上有位置异构体
那么它可能一直到成品都会有该位置的异构体残留

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药徒
发表于 2018-2-6 08:46:48 | 显示全部楼层
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发表于 2018-2-12 15:36:51 | 显示全部楼层
谢谢分享学习
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药徒
发表于 2018-5-9 19:45:34 | 显示全部楼层
楼主标题问的是原料的级别,问题却问的是原料供应商的级别,原料的级别和原料供应商的级别混淆了
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药生
发表于 2018-6-1 16:35:06 | 显示全部楼层
没讨论出个所以然,新人怎么学习啊。。。
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药徒
发表于 2018-8-8 09:04:47 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2018-6-1 16:35
没讨论出个所以然,新人怎么学习啊。。。

不一定会有完整的规范的回复,但是你要学会从各位大神的回复中找出蛛丝马迹,抽丝剥茧后纳为己用。。
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