【投票】生物指示剂是否进行了存活时间和杀灭时间确认？

隐月 · 发表于 2022-4-19 14:01:06

药典生物指示剂耐受性检查法指导原则中提到了生物指示剂的存活时间和杀灭时间确认，请问大家公司是否对生物指示剂进行了这两项确认？

存活时间和杀灭时间的确认

生物指示剂的耐受性 D 值可以用存活时间和杀灭时间来对确认。

仪器

见 D 值测定项下“仪器”。

存活时间

测定时，将生物指示剂暴露于灭菌条件下一定时间（尽可能长时间）后，使所有生物指示剂培养均呈阳性。存活时间可以按下式计算：

存活时间≥D 值×(lgN0-2)

式中 N0为单位生物指示剂的初始芽胞数。

杀灭时间

测定时，将所有生物指示剂暴露于灭菌条件下一定时间（尽可能短时间）后，使所有生物指示剂培养均呈阴性。杀灭时间可以按下式计算：

杀灭时间≤D 值×(lgN0+4)

式中 N0为单位生物指示剂的初始芽胞数。

存活时间和杀灭时间的确认

根据说明书中标示的或计算出的存活时间或杀灭时间，取两组生物指示剂（每组不少于 10 支），其中一组按照存活时间进行灭菌，另一组按照杀灭时间进行灭菌，灭菌后按照表 1 的条件或使用说明中的培养条件进行培养，并观察结果。

存活时间组的培养结果均应为阳性。杀灭时间组的培养结果均应为阴性。

余默 · 发表于 2022-4-19 14:21:44

没有没有，参考的是厂家说明书个检测报告

大呆子 · 发表于 2022-4-19 15:19:57

没有哦

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 15:20:56

无

隐月 · 发表于 2022-4-19 15:43:49

药典既然写了，该不该做呢？

王若竹 · 发表于 2022-4-21 11:24:14

哪有那个时间和精力来搞这个哟

zxq122 · 发表于 2022-6-21 16:41:26

没有没有，

发呆DZH · 发表于 2022-8-9 22:30:37

没有做过，一般就确认一下芽胞数

bangzhibing · 发表于 2022-11-21 13:15:31

厂家的检验报告里一般都有D值参数

小金库 · 发表于 2023-2-11 16:21:51

非常感谢分享

土豆呀 · 发表于 2023-12-26 15:23:54

没有，只做孢子数测定，D值直接参考厂家

意046075ef · 发表于 2024-4-12 14:49:18

我之前那家公司做了。

王。。 · 发表于 2024-11-28 11:11:27

不需要。必要时才需要，　用户应根据使用目的制定商品化生物指示剂的验收标准，以保证生物指示剂的性能符合相关要求。在生物指示剂验收前，可考虑对D值进行评估，必要时可进行D值测定，确认D值和微生物数量的稳定性对于长期存放的生物指示剂尤为重要。接收商品化生物指示剂时，应进行微生物纯度和形态的鉴定及测定微生物数量。生物指示剂应在有效期内使用，必要时应重新进行耐受性检查。

李机智 · 发表于 2024-12-29 21:08:19

老师您好，我不太明白，为什么存活时间要尽可能长呢，要是灭菌时间长的话，指示剂还能成为阳性吗？为什么要大于多少分钟呢

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