求GMP审计问题清单

DNF魔仙姬 · 发表于 2022-4-19 10:34:45

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求份GMP审计过程中，审计老师提问的问题清单或者关注的点，一般由陪同人员记录老师提问的问题，最终总结在一起，看各位大神们是否有此类文件，发来学习学习，特别是关于生产方面的，给生产同事有针对的学习学习，谢谢

汉字太少 · 发表于 2022-4-19 10:38:36

按GMP法规准备就好了，万变不离其宗

xkdlzg · 发表于 2022-4-19 10:39:03

这个问题比较宽泛，建议加强基础知识积累

natural · 发表于 2022-4-19 11:47:14

你要的是这个过程的操作SOP还是问题汇总清单？如果是问题汇总清单，看483和警告信这些就不少，企业自身的自检、外部审计缺陷一般关联体系运行情况或其他机密，一般无私公开分享还是不合适的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 13:00:10

483 警告信那些吧

你要的估计有点难，毕竟涉密

子胥1 · 发表于 2022-4-19 13:04:43

这个比较宽泛了，侧重点不一样，检查的点也不一样

毛驴张 · 发表于 2022-4-19 13:28:32

https://wenku.baidu.com/view/b03ecec5f505cc1755270722192e453611665b78.html
这是Q7的审计流程，感觉很全面了，但是细节方面可以再结合GMP在添加一点

DNF魔仙姬 · 发表于 2022-4-20 10:25:17

xkdlzg 发表于 2022-4-19 10:39
这个问题比较宽泛，建议加强基础知识积累

对，过于宽，一般审计后都会有，想看看大家是否刚好手上有，来个现成的学习学习

DNF魔仙姬 · 发表于 2022-4-20 10:27:59

natural 发表于 2022-4-19 11:47
你要的是这个过程的操作SOP还是问题汇总清单？如果是问题汇总清单，看483和警告信这些就不少，企业自身的自 ...

类似你说的483和警告信，不是要人家的缺陷项，想大概知道审计官会问什么问题

DNF魔仙姬 · 发表于 2022-4-20 10:28:25

毛驴张发表于 2022-4-19 13:28
https://wenku.baidu.com/view/b03ecec5f505cc1755270722192e453611665b78.html
这是Q7的审计流程，感觉很 ...

好的，谢谢

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