运输验证怎么选择参数和方法？

xjvv · 发表于 2022-4-18 10:17:36

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二类无菌器械注册，现在好像要提供运输验证资料了，但我们预计单次的销量很少，选择顺丰寄，GBT 4857里只有实验方法，那该怎么选择做哪些实验呢？
参数该怎么选？快递那边的运输状态也没法预计吧

zcb666 · 发表于 2022-4-18 10:25:36

花钱找第三方

Eric（郑 · 发表于 2022-4-18 10:46:48

可以看看YY/T 0681.15，里面有项目，一般做6-8个，也可以参考ASTM D 4169；我有认识的检测公司出CNAS资质，有需要可以介绍17621900404

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-18 11:15:39

参考ASTM D4169-16第9章里面的铁路和汽车货运吧，或者你自己选择合适自己的运输方式，里面有介绍需要测试哪些项目有用清点小红心

zhj110150 · 发表于 2022-4-18 14:00:08

非无菌产品运输稳定性资料应该提交什么

了了解 · 发表于 2022-4-18 14:11:55

谢谢分享！

near · 发表于 2022-4-18 14:25:01

顺丰会配合你做运输确认？？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-18 17:22:35

zhj110150 发表于 2022-4-18 14:00
非无菌产品运输稳定性资料应该提交什么

一样的，看测试之后包装坏没坏，产品坏没坏，只不过无菌产品要测无菌罢了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-18 17:23:25

zhj110150 发表于 2022-4-18 14:00
非无菌产品运输稳定性资料应该提交什么

还是参考ASTM D4169

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-18 17:24:14

near 发表于 2022-4-18 14:25
顺丰会配合你做运输确认？？

你不知道有个东西叫模拟运输？

near · 发表于 2022-4-19 08:29:05

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-18 17:24
你不知道有个东西叫模拟运输？

还真不知道，有资料吗？学习下，我们的都是真实做的

今夕何夕12 · 发表于 2022-4-19 08:31:30

堆叠码垛、低气压、随机震动、跌落，最好找第三方，要不然容易被老师质疑

杜工 · 发表于 2022-4-19 15:32:38

最好找第三方做模拟运输试验