配储液罐PQ验证

林夕儿

请教各位老师，先拜谢
搅拌均一性测试：搅拌转速如何设定，比如MAX=400rpm，写50~60%max？

猩红米罗

PQ考察对象是系统的性能，变量是工艺，目的是为了确认在变量的干扰下是否能够符合用户的预期用途。
基于此，PQ是要设计最差条件的，最差条件的来源是工艺和系统本身。
对于你这个问题考虑2点：
（1）对于搅拌器，越高的转速对应着越大的能耗、越难的平衡和稳定维持，所以最差条件之一只要考虑高转速即可。设定值需≥现有＆未来可能增加的工艺上限值；
（2）越长时间的转动，对连杆、电机的稳定和平衡要求更高，所以时长的设定值需≥现有＆未来可能增加的工艺上限值。
然后，标准也是根据你的工艺需求定的，RSD是2%，3%，5%，要看工艺是否接受。

以上部分，其实应该在你们设计方案前的风险评估完成。RA就是用来确定验证的范围和程度。
流程：
（1）根据对产品质量的影响程度，你们确定了要不要测转速稳定性，这就是验证的范围；
（2）程度由你们的目的确定，目的是符合预期用途（产品需求），那么转速设定值，考察时长，可接受标准就确定了。这些就是程度的一部分。之后你们还要考虑这种稳定性是否具备重现的可能，因为你们肯定不会只生产1个批次。那么该项目就需要设计一个考察频率。到此，确定了程度的另一部分。最后，你们还要考虑是否存在连续生产的可能性，如果有，最差条件中需要包含几个run之间的测试间隔时长。到这里为止，验证的程度就全部确定结束。
方案，只是RA映射而已。

he851869644

转速做多少，跟你工艺来的，不是随便做一个转速

near

配液罐在OQ时对搅拌浆转速的上下限进行确认，PQ时根据工艺要求设定，而且转速设置是个定值，控制器上设定好了就不能动

928872264

就写200~240rpm呀，最大转速只是搅拌电机的能力，设计确认和运行确认过就行了，PQ不用揪着max了呀

猫咪特工

搅拌均一性不跟着工艺验证一起么

不用自己写参数吧

来自安卓APP客户端

小知知

尽量按照工艺做一个定值，在你的设备范围内就行了

林夕儿

猩红米罗 发表于 2022-4-15 11:01
PQ考察对象是系统的性能，变量是工艺，目的是为了确认在变量的干扰下是否能够符合用户的预期用途。
基于此 ...

感谢老师。我们现在是打算最大工作体积测最小转速。

林夕儿

林夕儿 发表于 2022-4-27 09:30
感谢老师。我们现在是打算最大工作体积测最小转速。

用电导率测均一性结果

lzhao5488

对于设备PQ验证，应先做好设备OQ，例如搅拌桨转速需要分别设定搅拌桨的最大转速、最小转速和中间转速然后用转速仪测定其实际转速与设定的转速的差异是否符合要求。在做PQ的时候你选择的转速要在OQ设定的转速范围里。因为PQ是要待物料进行测试的，你也应该用最大的转速和最小的转速和中间转速测定在一定时间下的含量均匀度。当然搅拌转速知识一个因素、你还要考虑搅拌时间、批量等因素，尽量多摸出一些范围。这样的目的是为了以后你做工艺验证的时候在你设备验证的参数范围中选取一个较小的参数范围或一个值进行验证。

心安乃近

你这个应该是属于oq吧，pq里的搅拌转速是工艺规定不能更改的啊

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猩红米罗

林夕儿 发表于 2022-4-27 09:31
用电导率测均一性结果

我说下我的看法吧，可能会跟很多企业做PQ的思路不太一致。
如果是传统的做法，就是以混合均匀性作为PQ通过与否的可接受标准。比如你们考虑用多点取样的电导率来作为判别标准。对此我有点不同看法：
理论上，即使不搅拌，只要给予足够的时间。溶质（前提是可以在当前体系下溶解）都可以均匀分布于溶剂中。即达到均质。所以我们考虑使用搅拌的目的，本质是为了加速这一进程，以尽快达到动态平衡。

而时间、转速、料液体积，本质是工艺条件。如果将一定条件下的混匀效果作为系统的PQ标准，实质上变成了考察工艺（考察的对象偏离到工艺了，而不是系统）。因为即使这一条件下没有混匀，并不能说明系统不适用于当前工艺，有可能是工艺参数的问题。比如时间不够，转速过低。

所以，我的建议是：建立一个覆盖所有工艺条件的最差条件，比如更大的料液体积，更快的转速，最长的时间。考察系统在这一条件的稳定运行能力。如果不能稳定运行，比如存在异常震动、故障停机，那么才能说，系统不适用于我们的工艺。