偏差引发的文件升级还需要走变更来执行吗？

QQ糖128 · 发表于 2022-4-15 08:39:38

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如果一个偏差它的根本原因落在了文件上，比如操作规程、批记录，需要增加文件规定，还需要走变更来执行文件升级吗？还是直接依据CAPA就可以升级文件

来自苹果APP客户端

黑喵警长 · 发表于 2022-4-15 08:43:56

CAPA引发文件变更

hwtjpc · 发表于 2022-4-15 08:45:54

需要走变更

九六书生 · 发表于 2022-4-15 09:04:01

视具体情况而定，文件系统的升级，缘由可以有CAPA（偏差的、OOS/OOT的、不符合项的、质量回顾的、趋势分析的），也可以有变更，但不是说升级就要变更的。如称量操作，原先为一个称量一个复核，结果因为一个偏差，增加管控措施，加一个QA的复核，这种，就直接升级文件即可；一般而言，CAPA引起的文件升级都不太需要走变更程序，如果需要走变更程序，往往是“偏差”的风险严重程度很高，需要采取的措施不单单是一个升级文件的事，大概率是一个系统性的问题了。

xlql1999 · 发表于 2022-4-15 09:16:46

看你变更管理规程是怎么规定的，文件升级是否需要走变更流程。

西汉名士 · 发表于 2022-4-15 09:42:09

就走个文件变更就是了，变更原因依据某偏差CAPA措施而修订。

near · 发表于 2022-4-15 09:47:27

在文件变更理由就写：根据偏差XXX进行文件升级

jinquan_chen · 发表于 2022-4-15 10:43:27

有偏差就有CAPA，有CAPA就需要有变更来执行

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-4-15 10:45:38

文件变更跟变更，很多企业都区分开的，
升级文件走一张DCR就好了，至于修订原因，在文件修订历史里注明就好了。
没什么好纠结的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 11:09:21

要走变更

蓝雨~ · 发表于 2022-6-14 08:43:06

一般变更流程里会说明的，哪些情况不用走这种正式变更流程的。文件内容变更、升级这种直接走文件修订流程

我是行人 · 发表于 2022-6-15 09:50:03

执行CAPA，应该不需要走变更

发呆DZH · 发表于 2022-6-19 11:04:16

没必要

九五二七 · 发表于 2022-8-10 10:56:51

看文件类型我们规定好了偏差的CAPA 涉及到修订质量标准工艺规程和检验方法的需要再走变更别的文件直接走文件修订管理程序

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-10 11:05:50

文件本省引起的变更，走文件变更，例如：修订表格形式。一般是无风险的。
偏差、投诉、质量回顾等引起的变更，走自个的流程即可。这个是存在风险的。

熙千 · 发表于 2022-8-16 21:38:19

已有CAPA，无需走变更

[偏差管理] 偏差引发的文件升级还需要走变更来执行吗？

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