再验证的周期如何确定？

猪猪12345678912

我们公司有好多验证的再验证周期还没确定，各位有没有好的评价方法？
主要是设备验证、工艺验证、清洁验证、消毒剂消毒验证等等，网上好多说法，但是我都不太理解，有没有比较合理的方法？

小幸运1234567

GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
GMP附录无菌药品 第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
GMP附录中药饮片 第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。
GMP附录验证与确认 第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
GMP附录验证与确认 第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
GMP附录验证与确认 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
综上：关键及特殊工艺一般会规定具体的时间（如灭菌工艺至少一年一次）；工艺过程需根据各自情况，各自评估确定周期（可能因为过程不同，所以没法统一规定吧）；重大变更，维修等涉及设备“变动”的情况需要再验证。（个人理解，欢迎探讨）

leonx

同问。。。。。。。。。。

西汉名士

找找法规文献，比如验证指南，对应设备的验证指导文件。

十斤氨基酸

我只能告诉你评估，

山神1

工艺类持续工艺确认；
清洁类考虑定期清洁效果确认；
设备类看预防性维护和日常运行情况；
以上以外的出现变更偏差等情况，根据评估内容确定验证范围。
我是新手随便说说...看看就好。。。哈哈哈

猫咪特工

很多指南都有

一般关键都1年

成慧潫

十斤氨基酸 发表于 2022-4-15 08:45
我只能告诉你评估，

这这是耍流氓

成慧潫

木木杨1 发表于 2022-4-15 11:12
很多指南都有

一般关键都1年

老板看了想打人

成慧潫

以下发言前提：定期检测不算入再验证，如高效捡漏
法规有明确规定的，按照法规执行，如灭菌，模拟罐装；
没有规定的，可以自己定一个周期，别太过分，上来就5年，也别太小心了，1年的周期老板会哭的。没有必要一刀切，所有的都是3年（栗子），可以根据关键性分类，如QC的液相很重要，1年。结合万能的耍流氓工具，风险评估。
经过几个验证周期后，可以根据设备运行情况，延长或缩短验证周期。

补充内容 (2022-4-15 12:55):
这里说的关键，其实是分析仪器的分类ABC，不会涉及到关键的定义

猫咪特工

成慧潫 发表于 2022-04-15 11:23
以下发言前提：定期检测不算入再验证，如高效捡漏
法规有明确规定的，按照法规执行，如灭菌，模拟罐装；
没有规定的，可以自己定一个周期，别太过分，上来就5年，也别太小心了，1年的周期老板会哭的。没有必要一刀切，所有的都是3年（栗子），可以根据关键性分类，如QC的液相很重要，1年。结合万能的耍流氓工具，风险评估。
经过几个验证周期后，可以根据设备运行情况，延长或缩短验证周期。

你自己  不也说关键  一年

来自安卓APP客户端

成慧潫

木木杨1 发表于 2022-4-15 12:15
你自己  不也说关键  一年

已补充说明

near

灭菌工艺及设备、培养基模拟这是有明文规定的，其余看内部自己规定。设备初次使用，经过首次确认后，再验证时间可以放宽点（如5年），根据日常的持续工艺确认及设备性能再进行评估，如果性能发生变化，就需要缩短再验证周期。。。一句话：验证是个持续的过程，首次后的再验证可以放宽松，再往后需要根据日常监测的数据判断是否需要缩短

猪猪12345678912

小幸运1234567 发表于 2022-4-15 08:51
GMP 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再 ...

我这个是医疗器械，不知道gmp适用不适用

猪猪12345678912

山神1 发表于 2022-4-15 09:07
工艺类持续工艺确认；
清洁类考虑定期清洁效果确认；
设备类看预防性维护和日常运行情况；

是这个意思，但是缺乏比较有说服力的评价方法

猪猪12345678912

十斤氨基酸 发表于 2022-4-15 08:45
我只能告诉你评估，

评估没有比较有说服力的方法，这不难为新手吗

猪猪12345678912

成慧潫 发表于 2022-4-15 11:23
以下发言前提：定期检测不算入再验证，如高效捡漏
法规有明确规定的，按照法规执行，如灭菌，模拟罐装；
...

我想找一套行之有效，有说服力的评估方法，如果自己去评价的话也不太靠谱，毕竟我也就是个新手

猪猪12345678912

near 发表于 2022-4-15 14:36
灭菌工艺及设备、培养基模拟这是有明文规定的，其余看内部自己规定。设备初次使用，经过首次确认后，再验证 ...

我没办法去拍板啊，我说周期是几年没有说服力，也缺乏科学依据

near

猪猪12345678912 发表于 2022-4-20 15:32
我没办法去拍板啊，我说周期是几年没有说服力，也缺乏科学依据

第一次修订文件哪来的科学依据，就借鉴其他公司的文件，定个5年好了，要是谁不服，把问题抛给他，让他给你找依据。。。

猪猪12345678912

near 发表于 2022-4-20 15:55
第一次修订文件哪来的科学依据，就借鉴其他公司的文件，定个5年好了，要是谁不服，把问题抛给他，让他给 ...

可以，有道理，我去找其他公司的文件去，先有个比较靠谱的评价再说........