设备配套耗材是否需要先拿到注册证

shisongdan · 发表于 2022-4-14 11:49:55

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前辈们，请教一个问题，如果我们研发的设备是有耗材的，在法规里是属于单独的，分别是二类和三类，都各有行业标准。如果设备先出来了，等去检测拿注册证的时候，药监是只要用上配套耗材满足法规等等的要求就可以给证呢，还是一定要配套的耗材已经拿到注册证了才会给予检测或者发证啊。

beslin · 发表于 2022-4-14 11:57:14

hu275813246 · 发表于 2022-4-14 12:16:41

1.可以把耗材与设备配套检测，耗材与设备同一张证书，耗材为设备的组成部分，这种需要你把耗材的相关性能指标写入技术要求一起检测
2.耗材与设备分开检测，分开取证，如果设备注册时没有耗材的证书，需要提交的耗材的相关生物相容性测试结果等

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:18:43

谢谢分享！！！