有关药品生产现场注册核查的问题。

月照花林_

大家好~
请问大家，进口治疗用生物制品，上市申请，是否需要进行药品生产现场的注册核查呢？

我查了一下《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》https://www.cde.org.cn/main/news ... 86a2adab91f7f34587e，基于第11条和第22条，可以确定生物制品的上市许可申请是需要做注册核查的，但是我又查找了一下近一年多CFDI公布的核查工作的通知，全部都是国产药物的核查，没有进口的。所以现在有点迷惑了，请问大家有了解核查工作的启动规则的吗？

感谢大家~~

哈尔滨-HR

需要进行现场核查。

月照花林_

13199668878 发表于 2022-4-13 11:46
需要进行现场核查。

好的。不过我还是有些怀疑是否真的会开展境外的这种核查，尤其是当下疫情这个特殊的情况。谢谢您。

小金库

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