设备确认

NO1 · 发表于 2022-4-12 09:08:52

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公司新购一台设备，进入洁净区前需要砸墙，破坏洁净环境。
设备进入后能否在非洁净环境下进行IQ和OQ确认。（背景为：口服固体生产设备，D级洁净区）

三国杀大神 · 发表于 2022-4-12 11:26:11

NO1 发表于 2022-4-12 10:48
好的，多谢指导。是否有相关法规文件推荐，参考学习一下。
这个应该不单单是臭氧消毒，空调运行几个小时 ...

请看第1条！尤其是后面写的。D姐环境不影响你安装运行就可以不显做环境确认啊。

1.破坏D级的环境后，安装好后，可以进行IQ、OQ确认的，如果IQ、OQ的确认项目中没有洁净度的要求的话；

一叶知秋1234568 · 发表于 2022-4-12 09:15:36

你的设备在那里安装，就在哪里做呀。如果按你这么说，那么我们是不是可以在厂家生产的时候，就直接在厂家做好验证，然后拿过来就用呢？？？？这样岂不是更省事。

zxk820718 · 发表于 2022-4-12 09:33:48

个人认为iq、oq可以做，pq就不行了。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-12 09:34:23

可以吧，IQ和OQ有什么内容是需要环境的吗，除非涉及一些微生物内毒素可见异物的取样

NO1 · 发表于 2022-4-12 09:37:05

一叶知秋1234568 发表于 2022-4-12 09:15
你的设备在那里安装，就在哪里做呀。如果按你这么说，那么我们是不是可以在厂家生产的时候，就直接在厂家做 ...

设备安装进入洁净区后，洁净环境还未恢复，这种情况下能否做IQ和OQ确认？还是IQ和OQ确认必须在洁净环境下进行？

NO1 · 发表于 2022-4-12 09:39:28

zxk820718 发表于 2022-4-12 09:33
个人认为iq、oq可以做，pq就不行了。

PQ我知道肯定不行，就是IQ和OQ拿不准，会不会被挑战。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-12 10:00:50

1.破坏D级的环境后，安装好后，可以进行IQ、OQ确认的，如果IQ、OQ的确认项目中没有洁净度的要求的话；
2.赶快把彩钢板装好，打扫卫生，臭氧消毒，空调运行几小时后基本上能达到D级的，然后再做IQ、OQ，如果这样的话更好；
3.一般新车间建立的时候，设备的IQ、OQ和空调系统都是一起做IQ、OQ的，问题不大的。

az14958 · 发表于 2022-4-12 10:08:20

个人认为，在外围IQ、OQ做完，设备整体搬移至洁净区后不需要进行确认；拆分设备后转移需要重新确认。PQ在洁净区与产品一起

黑泥哥 · 发表于 2022-4-12 10:37:31

你搬入进入洁净区后，等恢复了环境条件进行IOQ确认就可以的。

NO1 · 发表于 2022-4-12 10:41:17

黑泥哥发表于 2022-4-12 10:37
你搬入进入洁净区后，等恢复了环境条件进行IOQ确认就可以的。

这不是项目时间比较急，等环境恢复浪费好几天，所以想请教一下各位大佬，有没有这样做过。分享一下经验

NO1 · 发表于 2022-4-12 10:48:21

三国杀大神发表于 2022-4-12 10:00
1.破坏D级的环境后，安装好后，可以进行IQ、OQ确认的，如果IQ、OQ的确认项目中没有洁净度的要求的话；
2. ...

好的，多谢指导。是否有相关法规文件推荐，参考学习一下。
这个应该不单单是臭氧消毒，空调运行几个小时就行吧，应该要做环境再确认，需要检测微生物和尘埃粒子。
我们当时新车间建立的时候，设备IQ和OQ都是等环境合格后才进行的。突然新增一个设备，项目催的由比较紧，所以想在非结晶状态下进行，之前没弄过，拿不准。

莯堞 · 发表于 2022-4-12 10:53:48

NO1 发表于 2022-4-12 10:48
好的，多谢指导。是否有相关法规文件推荐，参考学习一下。
这个应该不单单是臭氧消毒，空调运行几个小时 ...

最好实在环境监测合格后在进行确认；
对于是可移动式设备，且无洁净环境要求的设备，可以在环境未恢复前确认；
如果本身就是不可移动式设备，最好还是固定环境比较好吧。

18108214376 · 发表于 2022-4-12 10:54:43

NO1 发表于 2022-4-12 10:48
好的，多谢指导。是否有相关法规文件推荐，参考学习一下。
这个应该不单单是臭氧消毒，空调运行几个小时 ...

IOQ不需要厂房环境监测合格后再执行吧，设备安装到位后即可直接进行IOQ，同步进行破坏环境后的恢复管理

near · 发表于 2022-4-12 11:01:35

IQ、OQ在外面做好是可以的，但搬运进洁净区后还是需要再进行一个评估，表示搬运过程对设备没有影响，零部件没有损坏，接头、程序等也一切正常，洁净区内介质与在外面调试时用的介质也是一样。这些等于是IQ和OQ的精简版，把这些做下来，你会发现，还不如在洁净区内做的好

NO1 · 发表于 2022-4-12 11:04:33

near 发表于 2022-4-12 11:01
IQ、OQ在外面做好是可以的，但搬运进洁净区后还是需要再进行一个评估，表示搬运过程对设备没有影响，零部件 ...

你理解错了，是在洁净区做，做了之后也不会在搬了，只是洁净区破墙了，达不到洁净环境要求而已。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-12 11:13:12

NO1 发表于 2022-4-12 10:48
好的，多谢指导。是否有相关法规文件推荐，参考学习一下。
这个应该不单单是臭氧消毒，空调运行几个小时 ...

我的意思：什么时候做IQ、OQ，不是不做环境的确认，两码事。
法规：
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的
目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（所以要你判断，设计标准里面有没有只能在洁净区里面才能运行的要求，安装也是一样的。）
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下（产品工艺条件就写了，要在洁净区生产吧）能够持续符合标准；

三国杀大神 · 发表于 2022-4-12 11:24:05

near 发表于 2022-4-12 11:01
IQ、OQ在外面做好是可以的，但搬运进洁净区后还是需要再进行一个评估，表示搬运过程对设备没有影响，零部件 ...

他不是搬运，是能不能在非洁净环境做IQOQ。

NO1 · 发表于 2022-4-12 12:39:04

三国杀大神发表于 2022-4-12 11:26
请看第1条！尤其是后面写的。D姐环境不影响你安装运行就可以不显做环境确认啊。

1.破坏D级的环境后， ...

受教了，多谢，多谢！

near · 发表于 2022-4-12 13:46:04

三国杀大神发表于 2022-4-12 11:24
他不是搬运，是能不能在非洁净环境做IQOQ。

他的设备就是在洁净区使用，他想在外面把所有软件类工作都做了，等搬到洁净区后直接使用，不需要等

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