《药物警戒质量管理规范》相关问答（二）

大呆子

一、有关重要药物警戒文件的相关事项

　　《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）要求持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。

　　重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。

　　对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。

　　二、有关药物警戒体系主文件的相关事项

　　《规范》要求持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。持有人应当根据《规范》的相关要求，结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供药物警戒体系主文件。

　　三、持有人用户信息或产品信息变更的审核，是否会影响不良反应报告

　　对于已经在直报系统中注册并通过审核的持有人，变更其用户信息或相关产品信息后（包括添加新注册的产品），无需等待变更信息通过审核即可报告相关产品的疑似不良反应。

　　对于还未在直报系统中注册的持有人，应当及时进行注册，经省级药品不良反应监测机构审核通过后，持有人才能进行产品信息维护和疑似不良反应报告。

　　四、有关进口药品递交定期安全性更新报告的频率问题

　　进口药品应当根据药品注册分类和《规范》要求确定定期安全性更新报告（PSUR或PBRER）的递交频率。按照创新药或改良型新药（包括中药、化药、生物制品）批准的药品，应当自取得批准证明文件起至少每满1年报告一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。但在上市药品批准证明文件中对递交频率有专门要求的，应当按批件要求递交。其他类别的进口药品一般应当自取得批准证明文件之日起至少每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求递交。

　　如果公司统一的定期安全性更新报告撰写频率低于《规范》要求的，持有人应当按照《规范》要求递交；如果撰写频率高于《规范》要求，持有人可以依据公司统一的撰写频率递交。不接受一次递交多份定期安全性更新报告或将多份定期安全性更新报告简单拼接成为一份报告的报告方式。

　　五、如何定义“药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”中的“重大”

　　《规范》第二十条要求持有人建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。持有人应当根据本企业产品安全风险特征以及对公众健康的影响判定是否为重大风险、重大或紧急药品事件等。

清风居士

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小金库

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